Erstakkreditierung einer Pathologie
AusgangslageMittelständisches Labor ohne QM-System, das sich erstmals akkreditieren lassen wollte.
ErgebnisErfolgreiche Erstakkreditierung.
Pathologie · Histologie · Medizinische Labore
QM-Beratung für Pathologie, Histologie und medizinische Labore
Sicher in Audit und DAkkS-Begutachtung – mit einer Beraterin, die Laborbereiche selbst geleitet hat. Für ISO 9001, DIN EN ISO/IEC 17020 und die Rili-BÄK.
kostenlos und unverbindlichAntwort meist in 1–2 Std.persönlich von Jana Hauk
Jana HaukLaborpraxis, Qualitätsmanagement und regulatorische Erfahrung – von der Pathologie bis zum Pharmaumfeld.
Qualitätsmanagement, das im Laboralltag funktioniert
Nicht möglichst viel Dokumentation – sondern Prozesse, die Ihr Team versteht und die im Audit bestehen.
NR. 01
Auditvorbereitung & Probeaudit
Gap-Analyse, Dokumentenprüfung, Probeaudit und ein priorisierter Maßnahmenplan – damit Ihr Labor sicher in Audit oder DAkkS-Begutachtung geht.
NormISO/IEC 17020 · ISO 9001
Mehr zu Auditvorbereitung & Probeaudit →NR. 02
Interne Audits
Unabhängige interne Audits nach ISO 9001, ISO/IEC 17020 oder Rili-BÄK – mit Bericht und priorisiertem Maßnahmenplan.
NormISO 9001 · ISO/IEC 17020 · Rili-BÄK
Mehr zu Interne Audits →NR. 03
Externer QMB
Temporäre oder regelmäßige QM-Unterstützung bei Engpässen, Projekten oder offenen Aufgaben – remote, vor Ort oder gemischt.
FürVakanz · Projekte · interne Audits
Mehr zu Externer QMB →NR. 04
QM-Dokumentation
SOPs, Formblätter und Dokumentenlenkung prüfen, überarbeiten oder neu aufbauen – fachlich fundiert, verständlich, anwendbar.
NormISO 9001 · Rili-BÄK
Mehr zu QM-Dokumentation →NR. 05
Prozessoptimierung
Vom Probeneingang bis zum Befund: Engpässe, Schnittstellen und Verantwortlichkeiten klären – für Abläufe, die nachhaltig tragen.
FokusRückverfolgbarkeit · Histologie
Mehr zu Prozessoptimierung →NR. 06
Inhouse-Schulungen
Schulungen für Ihr Laborpersonal zu ISO 9001 und Qualitätsmanagement – auf Ihr Labor zugeschnitten, Inhalte nach Absprache.
ThemenISO 9001 · Qualitätsmanagement
Mehr zu Inhouse-Schulungen →Unsicher, was Sie brauchen? Schreiben Sie kurz, worum es geht – Jana Hauk schlägt Ihnen den passenden nächsten Schritt vor.
Unverbindlich anfragenWelche Anforderung gilt für Ihr Labor?
Zertifizierung, Akkreditierung, Richtlinie – auf einen Blick, bevor Sie in die Details gehen.
DokumentNormen-Übersicht
GeltungsbereichPathologie · Labor
Stand11/2026
Erstellt vonJana Hauk
| Norm / Regelwerk | Art | Typisch für | Prüfinstanz | Pathway unterstützt |
|---|---|---|---|---|
| DIN EN ISO/IEC 17020 | Akkreditierung | Pathologien | DAkkS | Vorbereitung & Begleitung |
| Rili-BÄK | Richtlinie | Laboratoriumsmedizin | Behörde / Ringversuche | QM-System · Dokumentation · Audits |
| ISO 9001 | Zertifizierung | Jede Organisation | Zertifizierungsstelle | Aufbau · Umstellung · Audit |
| IVDR (Art. 5 Abs. 5) | EU-Verordnung | Pathologien und Labore mit In-house-Tests | Zuständige Behörde | Analyse · Dokumente · Prozesse |
| DIN EN ISO 15189 | Akkreditierung | Medizinische Laboratorien | DAkkS | Vorbereitung & Begleitung |
Laborpraxis trifft Qualitätsmanagement
Hinter Pathway Lab Service stehe ich, Jana Hauk. Mein beruflicher Weg verbindet Laborpraxis, Qualitätsmanagement, Prozessoptimierung, Führung und regulatorische Erfahrung. Ich habe Laborbereiche geleitet, Teams geführt und Qualitätsmanagementsysteme verantwortet – von Pathologie und Histologie bis zum regulierten pharmazeutischen Umfeld.
Gute Qualität entsteht nicht allein durch Dokumente. Entscheidend ist, wie Prozesse tatsächlich funktionieren und ob Strukturen auch unter realen Bedingungen tragfähig bleiben.
Gruppenleitung QC Biological AnalyticsBiotest · seit 2022
Laborleitung und Leitung QualitätsmanagementKlinikum Neunkirchen · 2020–2022
QMB, Qualitätsmanagerin, Auditorinnach ISO 9001 · TÜV SÜD und Institut Weber
B.Sc. BiologieM.Sc. Applied Life Sciences
Von der Bestandsaufnahme bis zur Begutachtung
Kostenlose Anfrage
Sie schildern kurz Ihre Situation, Jana Hauk meldet sich persönlich und klärt mit Ihnen Ausgangslage und Prioritäten – ohne starre Beratungspakete.
Bestandsaufnahme & Gap-Analyse
Dokumente und Prozesse gegen Ihre Norm prüfen, Lücken priorisieren.
Praxisgerechte Umsetzung
Lösungen, die sich an Ihren Abläufen, Verantwortlichkeiten und Ressourcen orientieren.
Audit sicher bestehen
Probeaudit, Maßnahmen schließen, Team vorbereiten – nachvollziehbar dokumentiert.
Aus der Praxis
Drei Projekte, anonymisiert – vom Aufbau eines QM-Systems bis zur erfolgreichen Erstakkreditierung.
Prozessanalyse einer Pathologie
AusgangslagePathologie mit gewachsenen Abläufen, Engpässen und unklaren Kosten.
ErgebnisAbläufe mit klaren Kennzahlen, geschultes Team und ein zentral gesteuerter Einkauf.
Zertifizierung nach ISO 9001 und ISO 13485 aufrechterhalten
AusgangslageBestehende Zertifizierung nach ISO 9001 und ISO 13485, das nächste Zertifizierungsaudit stand an.
ErgebnisZertifizierung aufrechterhalten, Feststellungen nachvollziehbar geschlossen.
Ihr Labor steht vor einer ähnlichen Aufgabe? Schreiben Sie kurz, worum es geht – Jana Hauk meldet sich persönlich.Oder direkt: QM-Sprechstunde, 169 €
Unverbindlich anfragenSie haben eine konkrete Frage? Die QM-Sprechstunde
60 Minuten mit Jana Hauk zum Festpreis – für alle, die eine fachliche Einschätzung sofort brauchen. Für größere Vorhaben ist die kostenlose Anfrage der bessere Start.
- Ihre Fragestellung gemeinsam besprechen
- Offene Punkte fachlich einordnen
- Konkrete nächste Schritte für Ihr Labor
Telefon oder Videoeinmalig oder regelmäßigvor Ort nach Absprache
Preise inkl. 19 % MwSt. · Zahlung per PayPal oder Überweisung
- 01 · Terminonline anfragen
- 02 · Gespräch60 Min. per Telefon oder Video
- 03 · Ergebniskonkrete nächste Schritte
Kurz beantwortet
Ihre Frage ist nicht dabei? Schreiben Sie uns – Jana Hauk antwortet persönlich, in der Regel innerhalb von 1–2 Stunden (werktags).
Frage stellenWas passiert nach meiner Anfrage?
Jana Hauk liest Ihre Anfrage selbst und meldet sich in der Regel innerhalb von 1–2 Stunden (werktags). Sie klärt kurz Ausgangslage und Ziel und schlägt Ihnen einen nächsten Schritt vor – mit Umfang und Preis. Die Anfrage ist kostenlos und verpflichtet Sie zu nichts.
Was kostet die Zusammenarbeit?
Das hängt vom Umfang ab – eine einzelne Dokumentenprüfung kostet weniger als die Begleitung einer Begutachtung. Nach Ihrer Anfrage erhalten Sie einen Vorschlag mit Aufwand und Preis, erst dann entscheiden Sie. Für eine einzelne Frage gibt es die QM-Sprechstunde zum Festpreis (169 €, inkl. 19 % MwSt.).
Nach welcher Norm werden Pathologien akkreditiert?
In Deutschland in der Regel als Inspektionsstelle nach DIN EN ISO/IEC 17020 durch die DAkkS. Eine ISO-9001-Zertifizierung kann ergänzen, weist aber das QM-System nach und nicht die fachliche Kompetenz.
Arbeiten Sie auch remote?
Ja. Sprechstunde und viele Aufgaben laufen per Telefon oder Video; Termine vor Ort sind nach Absprache möglich.
Was macht ein externer QMB im Labor?
Er übernimmt QM-Aufgaben, für die intern Zeit oder Know-how fehlt: Dokumentenlenkung, interne Audits, Abweichungs- und Maßnahmenmanagement, Managementbewertung und die Vorbereitung auf Audits.
Wie bereite ich eine DAkkS-Begutachtung vor?
Bewährt ist ein Probeaudit einige Wochen vorher: Dokumente und SOPs auf Aktualität prüfen, Nachweise zusammenstellen, Abweichungen priorisiert schließen und das Team auf typische Begutachterfragen vorbereiten.
Gibt es feste Beratungspakete?
Nein. Von der einzelnen Dokumentenprüfung bis zur längerfristigen Begleitung richtet sich der Umfang nach Ihrem tatsächlichen Bedarf.
Beraten Sie nur in Darmstadt?
Nein. Pathway Lab Service sitzt in Darmstadt und berät Pathologien und Labore bundesweit remote, vor Ort nach Absprache.
Was kostet die QM-Sprechstunde?
60 Minuten kosten 169 €, mit kurzer schriftlicher Nachbereitung 199 € – jeweils inkl. 19 % MwSt. Bezahlt wird per PayPal oder Überweisung.
Sprechen wir über Ihr Labor
Begutachtung, internes Audit, externer QMB oder eine Dokumentation, die gewachsen ist: Schreiben Sie kurz, worum es geht. Die Anfrage ist kostenlos und unverbindlich.
Ihre Anfrage liest Jana Hauk persönlichEhemalige Laborleitung in der Pathologie · hat die Erstakkreditierung einer Pathologie bei der DAkkS begleitet
- 01Sie schildern kurz Ihre Situation.
- 02Jana Hauk meldet sich persönlich – in der Regel innerhalb von 1–2 Stunden (werktags).
- 03Sie erhalten einen Vorschlag für den nächsten Schritt – unverbindlich.
Sie möchten eine konkrete Frage direkt klären? Die QM-Sprechstunde: 60 Minuten per Telefon oder Video, 169 € (inkl. 19 % MwSt.).