Der Weg zur ISO 9001: was kommt auf ein Labor zu?
Die Entscheidung für eine Zertifizierung nach ISO 9001 ist gefallen – doch wie geht es jetzt weiter?
Viele Labore stehen zunächst vor einem Berg aus Begriffen, Anforderungen und vermeintlich notwendiger Dokumentation. Dabei lässt sich der Weg zur Zertifizierung in einige gut planbare Schritte unterteilen.
1. Unterstützung suchen und Ausgangssituation klären
Am Anfang steht die Frage: Wo befindet sich das Labor heute und was fehlt noch bis zu einem zertifizierungsfähigen Qualitätsmanagementsystem?
Ein erfahrener QM-Berater kann zunächst eine Bestandsaufnahme durchführen. Dabei werden vorhandene Abläufe, Verantwortlichkeiten und Dokumente betrachtet. Häufig besteht bereits mehr Qualitätsmanagement, als dem Unternehmen bewusst ist , es wurde bisher nur noch nicht vollständig strukturiert oder nachvollziehbar dokumentiert.
Gemeinsam wird anschließend festgelegt:
- Welche Leistungen und Standorte sollen vom QM-System erfasst werden?
- Welche Anforderungen werden bereits erfüllt?
- Wo bestehen noch Lücken?
- Wie viel Zeit und personelle Unterstützung werden benötigt?
Ein Berater ist keine formale Voraussetzung für die Zertifizierung. Externe Begleitung kann jedoch dabei helfen, den Aufbau zu strukturieren, typische Fehler zu vermeiden und die internen Ressourcen zu entlasten.
2. Das Qualitätsmanagementsystem wird aufgebaut
Auf Grundlage der Bestandsaufnahme wird das Qualitätsmanagementsystem aufgestellt oder weiterentwickelt.
Dabei geht es nicht darum, möglichst viele neue Dokumente zu produzieren. Bestehende und bewährte Arbeitsweisen sollen sinnvoll in das QM-System integriert werden.
Dazu gehören beispielsweise:
- klare Verantwortlichkeiten
- nachvollziehbare Labor- und Unterstützungsprozesse
- gelenkte Dokumente und Aufzeichnungen
- der Umgang mit Fehlern, Beschwerden und Abweichungen
- Schulungs- und Qualifikationsnachweise
- Qualitätsziele und geeignete Kennzahlen
- interne Audits und Verbesserungsmaßnahmen
Entscheidend ist, dass die beschriebenen Abläufe im Labor tatsächlich funktionieren und von den Mitarbeitenden umgesetzt werden.
3. Wer kümmert sich dauerhaft um das Qualitätsmanagement?
Die ISO 9001 verlangt nicht ausdrücklich die Benennung einer Person mit der Stellenbezeichnung „Qualitätsmanagementbeauftragter“. Die Aufgaben, Zuständigkeiten und Befugnisse innerhalb des Qualitätsmanagementsystems müssen jedoch eindeutig geregelt sein.
Das Labor muss deshalb festlegen, wer das QM-System betreut, Dokumente aktuell hält, Maßnahmen nachverfolgt, interne Audits organisiert und die Leitung über den Stand des Systems informiert.
Diese Aufgaben können abhängig von Größe und Organisation des Labors durch einen internen QMB, ein QM-Team oder teilweise durch einen externen QMB übernommen werden.
Wichtig bleibt: Die Gesamtverantwortung für das Qualitätsmanagement liegt bei der Leitung und kann nicht vollständig an einen Berater oder QMB abgegeben werden.
4. Vorbereitung auf das Zertifizierungsaudit
Bevor die Zertifizierungsstelle kommt, sollte das QM-System intern geprüft werden. Dazu gehören insbesondere das interne Audit und die Managementbewertung.
In dieser Phase wird kontrolliert:
- Sind die Prozesse verständlich geregelt?
- Werden die Vorgaben im Arbeitsalltag umgesetzt?
- Sind notwendige Nachweise vorhanden?
- Wurden Abweichungen bearbeitet?
- Kennen die Mitarbeitenden ihre Aufgaben?
- Gibt es noch erkennbare Lücken?
Ein Voraudit durch die Zertifizierungsstelle kann zusätzlich vereinbart werden, ist aber in der Regel freiwillig. Alternativ kann ein unabhängiger Berater einen vorbereitenden Check oder ein internes Audit durchführen.
5. Eine Zertifizierungsstelle auswählen
Das Zertifizierungsaudit wird nicht durch den QM-Berater und auch nicht durch ISO selbst durchgeführt. ISO entwickelt die Norm, stellt aber keine ISO-9001-Zertifikate aus.
Für die Zertifizierung wird eine unabhängige Zertifizierungsstelle beauftragt. Bekannte Anbieter sind beispielsweise:
Weitere akkreditierte Zertifizierungsstellen können über die Datenbank der DAkkS recherchiert werden.
Beratung und Zertifizierung müssen voneinander getrennt bleiben. Die Zertifizierungsstelle bewertet das QM-System unabhängig und darf es nicht gleichzeitig für das Unternehmen aufbauen.
6. Das Zertifizierungsaudit
Die erstmalige Zertifizierung besteht grundsätzlich aus zwei Auditstufen.
In der ersten Stufe prüft die Zertifizierungsstelle, ob das Qualitätsmanagementsystem grundsätzlich aufgebaut und das Labor für das eigentliche Zertifizierungsaudit bereit ist.
In der zweiten Stufe wird die praktische Umsetzung bewertet. Die Auditorinnen und Auditoren sprechen mit der Leitung und den Mitarbeitenden, betrachten ausgewählte Abläufe und prüfen anhand von Stichproben, ob das Qualitätsmanagementsystem wirksam gelebt wird.
Werden Abweichungen festgestellt, können diese innerhalb der vorgegebenen Fristen bearbeitet werden. Eine Abweichung bedeutet deshalb nicht automatisch, dass die Zertifizierung gescheitert ist.
Nach erfolgreicher Prüfung und Abschluss des Zertifizierungsverfahrens wird das ISO-9001-Zertifikat erteilt.
7. Nach dem Zertifikat ist vor dem nächsten Audit
Mit dem Zertifikat endet die Arbeit am Qualitätsmanagementsystem nicht.
Ein ISO-9001-Zertifikat ist üblicherweise drei Jahre gültig. Während dieser Zeit finden jährliche Überwachungsaudits statt. Vor Ablauf der drei Jahre ist ein Rezertifizierungsaudit erforderlich, wenn die Zertifizierung fortgeführt werden soll.
Das Labor muss sein QM-System deshalb dauerhaft pflegen, Veränderungen berücksichtigen, interne Audits durchführen und Verbesserungen nachverfolgen.
Ein klarer Weg statt ISO-Schreck
Der Weg zur ISO-9001-Zertifizierung ist kein einmaliges Dokumentationsprojekt. Ein tragfähiges Qualitätsmanagementsystem entsteht Schritt für Schritt und orientiert sich an den tatsächlichen Abläufen des Labors.
Pathway Lab Service begleitet Sie dabei von der ersten Bestandsaufnahme über den Aufbau des Qualitätsmanagementsystems bis zur Vorbereitung auf das Zertifizierungsaudit. Auf Wunsch unterstützen wir Ihr Labor auch nach der Zertifizierung, beispielsweise als externer QMB, im Rahmen regelmäßiger QM-Sprechstunden oder bei der Vorbereitung auf Überwachungsaudits.
Sie planen eine ISO-9001-Zertifizierung und möchten wissen, wo Ihr Labor aktuell steht? Sprechen Sie uns an.