ISO 9001:2026 – was die Revision für Labore bedeutet

Warum Qualitätsmanagement aktuell bleiben muss

Die ISO 9001 gehört seit Jahren zu den zentralen Normen im Qualitätsmanagement. Sie ist in vielen Organisationen die Grundlage für strukturierte Prozesse, klare Verantwortlichkeiten und die kontinuierliche Verbesserung von Abläufen. Gerade deshalb ist es wichtig, die Norm nicht als statisches Regelwerk zu verstehen, sondern als ein System, das regelmäßig weiterentwickelt wird.

Auch Qualitätsmanager:innen und Auditor:innen müssen ihre Fachkenntnisse deshalb kontinuierlich aktuell halten. Das gilt besonders dann, wenn eine Revision einer zentralen Managementsystemnorm bevorsteht. Denn Änderungen an der ISO 9001 betreffen nicht nur Zertifizierungsstellen oder externe Auditor:innen, sondern auch die praktische Arbeit in bereits zertifizierten Organisationen.

Für zertifizierte Labore kann eine neue Normfassung bedeuten, dass bestehende QM-Systeme überprüft, angepasst und weiterentwickelt werden müssen. Dabei geht es nicht zwangsläufig darum, ein System vollständig neu aufzubauen. Vielmehr stellt sich die Frage, ob bestehende Prozesse, Verantwortlichkeiten, dokumentierte Informationen und Bewertungsmechanismen weiterhin zum neuen Normenanspruch passen.

Genau an dieser Schnittstelle setzt auch meine Arbeit mit Pathway Lab Service an. Durch meine Qualifikationen im Qualitätsmanagement, unter anderem als QMB, Qualitätsmanagerin und Qualitätsauditorin nach ISO 9001, sowie durch meine praktische Erfahrung im Laborumfeld beschäftige ich mich intensiv mit der Weiterentwicklung von QM-Systemen. Die Revision der ISO 9001 ist daher nicht nur ein theoretisches Thema, sondern ein wichtiger Bestandteil einer zukunftsorientierten Beratung für Labore und pathologische Einrichtungen.

Was sich ändert

Die Revision revolutioniert die ISO 9001 nicht. Vielmehr werden bestehende Anforderungen präzisiert, erweitert und stärker an aktuelle Herausforderungen angepasst. Für viele Organisationen dürfte es daher weniger um einen kompletten Neustart gehen, sondern um eine gezielte Gap-Analyse: Was ist bereits gut umgesetzt? Wo besteht Anpassungsbedarf? Und welche Themen sollten künftig stärker berücksichtigt werden?

Zu den Themen, die stärker in den Fokus rücken, gehören insbesondere:

• die Anpassung an die harmonisierte Struktur für Managementsystemnormen,
• die Integration klimabezogener Aspekte,
• eine klarere Betrachtung von Risiken und Chancen,
• die stärkere Betonung von Qualitätskultur,
• ethisches Verhalten und Integrität,
• zusätzliche bzw. präzisierte Anforderungen in verschiedenen Normabschnitten,
• ein stärkerer Bezug zwischen Qualitätspolitik, Kontext der Organisation und strategischer Ausrichtung,
• erweiterte Anforderungen an die Planung von Änderungen,
• sowie ein überarbeiteter informativer Anhang zur besseren Einordnung von Struktur, Terminologie und Konzepten.

Diese Punkte zeigen: Die neue ISO 9001 ist keine reine Formalie. Auch wenn viele bestehende QM-Systeme bereits eine solide Grundlage haben, sollten Organisationen die Revision nutzen, um ihr Qualitätsmanagement kritisch zu betrachten. Besonders im Laborumfeld ist das relevant, weil hier Prozesse, Dokumentation, Verantwortlichkeiten und Qualitätskultur eng miteinander verbunden sind.

Was die Revision für Labore bedeutet

Für Labore bedeutet das zum Beispiel: Sind Prozesse nicht nur beschrieben, sondern auch wirksam umgesetzt? Werden Risiken und Chancen nachvollziehbar bewertet? Unterstützen SOPs den Laboralltag wirklich oder bestehen sie hauptsächlich für das Audit? Ist Qualitätsmanagement im Team verankert oder bleibt es Aufgabe einzelner Personen?

Die neue Normfassung kann daher als Anlass verstanden werden, bestehende Systeme nicht nur formal anzupassen, sondern fachlich weiterzuentwickeln. Gerade in pathologischen und histologischen Laboren kann ein praxisnahes QM-System dabei helfen, Abläufe klarer zu strukturieren, Verantwortlichkeiten zu schärfen und Auditvorbereitungen planbarer zu machen.

Wann die neue ISO 9001 erschienen ist

Die internationale Fassung ISO 9001:2026 ist am 16. September 2026 erschienen – zu dem Termin, den das zuständige ISO-Komitee vorab genannt hatte. Sie ersetzt die ISO 9001:2015 einschließlich ihrer Ergänzung von 2024 (iso.org/standard/88464). Die deutsche Fassung DIN EN ISO 9001:2026-11 mit deutschem und englischem Text ist laut DIN Media seit dem 8. Oktober 2026 bestellbar. Sie ersetzt DIN EN ISO 9001:2015-11 und DIN EN ISO 9001/A1:2024-11.

Für Organisationen ist es daher sinnvoll, sich frühzeitig mit der Revision zu beschäftigen. Nicht aus Panik, sondern aus professioneller Vorsorge. Wer sein QM-System rechtzeitig überprüft, kann Anpassungen strukturiert planen, Verantwortlichkeiten klären und die Umstellung in bestehende Prozesse integrieren.

Fazit

Die Revision der ISO 9001 ist kein Grund zur Unruhe, aber ein guter Anlass, das eigene Qualitätsmanagement bewusst zu betrachten. Für zertifizierte Labore und pathologische Einrichtungen bietet sie die Chance, bestehende Systeme nicht nur normkonform, sondern auch wirksamer und praxisnäher weiterzuentwickeln.

Nachtrag vom 19.10.2026: Übergangsfrist und Termine

Die Übergangsregeln für akkreditierte Zertifizierungen hat die Global Accreditation Cooperation (Global ACI) am Erscheinungstag der Norm veröffentlicht. In Global ACI ist seit 2026 die Arbeit der internationalen Akkreditierungsverbände IAF und ILAC zusammengeführt. Die Übergangsfrist beträgt drei Jahre. Zertifikate nach ISO 9001:2015 bleiben in dieser Zeit gültig.

Quelle: Global ACI, Transition Requirements for ISO 9001:2026; deutsche Fassung: DIN Media.

Nachtrag: Was die Umstellung für Ihr Labor bedeutet

Was die veröffentlichte Fassung ändert

Die im Beitrag genannten Schwerpunkte finden sich in der veröffentlichten Fassung wieder. Nach Global ACI und DIN Media sind das vor allem:

• Qualitätskultur und ethisches Verhalten: Die Leitung muss sie fördern (5.1.1), Mitarbeitende müssen sich ihrer bewusst sein (7.3).
• Qualitätspolitik: Sie berücksichtigt den Kontext der Organisation und unterstützt ihre strategische Ausrichtung (5.2.1).
• Risiken und Chancen: getrennte Unterabschnitte für Maßnahmen zu Risiken und zu Chancen (6.1).
• Planung von Änderungen: neu ist unter anderem, wie die Wirksamkeit überwacht, die Änderung kommuniziert und ihr Ergebnis bewertet wird (6.3).
• Managementbewertung: zusätzlich Änderungen bei den Erfordernissen und Erwartungen interessierter Parteien (9.3.2).
• Klimawandel und Anhang: Die Ergänzung zum Klimawandel von 2024 ist eingeflossen. Der informative Anhang A ist überarbeitet, der bisherige Anhang B entfällt.

Global ACI bewertet die Änderungen insgesamt als gering. Wie viel Aufwand sie für Ihr Labor bedeuten, hängt vom Stand Ihres QM-Systems ab.

Was zertifizierte Labore jetzt tun sollten

1. Termin klären: Fragen Sie Ihre Zertifizierungsstelle, in welchem Audit sie umstellen will – im Überwachungs- oder Rezertifizierungsaudit oder in einem eigenen Übergangsaudit – und ob sie dafür zusätzliche Auditzeit ansetzt. Nach der neuen Fassung akkreditiert zertifizieren darf eine Stelle erst, wenn ihre eigene Akkreditierung umgestellt ist.
2. Gap-Analyse machen: Das Übergangsaudit prüft mindestens die geänderten Anforderungen, Änderungen im Kontext Ihrer Organisation und den daraus folgenden Anpassungsbedarf. Darauf sollte die Gap-Analyse zielen – mit Unterstützung bei QM-System und Dokumentation für Labore.
3. Audit vorbereiten: Vor dem Termin zeigt eine Auditvorbereitung mit Probeaudit, ob die Anpassungen im Alltag angekommen sind.
4. Team einbeziehen: Qualitätskultur und ethisches Verhalten müssen im Team bekannt sein. Dabei helfen Inhouse-Schulungen zu ISO 9001 und Qualitätsmanagement.

Sie planen erst die Erstzertifizierung? Ab dem 31. März 2028 ist sie nur noch nach ISO 9001:2026 möglich. Wie der Weg dorthin aussieht, beschreibt der Beitrag Der Weg zur ISO 9001: Was kommt auf ein Labor zu? Eine einzelne Frage zur Umstellung klären Sie auch in der QM-Sprechstunde (60 Minuten, 169 € inkl. MwSt.).

Quellen

• ISO/TC 176: ISO 9001:2026 has been released
• ISO: ISO 9001:2026 Quality management systems – Requirements
• Global ACI: Transition Requirements for ISO 9001:2026 (PDF)
• Global ACI: Meldung zu den Übergangsanforderungen
• DIN Media: Revision der ISO 9001
• DIN Media: DIN EN ISO 9001:2026-11
• LRQA: ISO 9001:2026 is live
• TÜV Rheinland: Revision der ISO 9001:2026

Stand: 19.10.2026 · wird bei Normänderungen aktualisiertErstveröffentlichung am 31.08.2026, vor Erscheinen der Norm. Am 19.10.2026 aktualisiert: Erscheinungstermin, deutsche Fassung, Übergangsfrist und Quellen. Zum Ablauf einer Zertifizierung gibt es einen eigenen Beitrag: Der Weg zur ISO 9001: Was kommt auf ein Labor zu?

AutorinJana Hauk

Inhaberin von Pathway Lab Service. Sie hat Laborbereiche geleitet, Teams geführt und QM-Systeme verantwortet – von Pathologie und Histologie bis zum regulierten pharmazeutischen Umfeld. QMB, Qualitätsmanagerin und Qualitätsauditorin nach ISO 9001.

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