Kurz beantwortet
Was ISO 9001 ist – und was sie nicht nachweist
ISO 9001 ist die internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme. Sie legt fest, was eine Organisation regeln muss, um ihre Prozesse systematisch zu steuern, ihre Qualitätsziele zu erreichen und die Zufriedenheit ihrer Kunden zu verbessern. Für ein Labor sind das zum Beispiel Einsender, Kliniken oder Auftraggeber aus der Industrie. Die Norm gilt unabhängig von Größe und Branche. Ihren Kern bilden der prozessorientierte Ansatz, der PDCA-Zyklus (Planen, Umsetzen, Prüfen, Handeln) und risikobasiertes Denken – auch in der Fassung 2026.
Zertifizierung ist nicht Akkreditierung
Die ISO entwickelt die Norm, stellt aber keine Zertifikate aus. Ob Ihr QM-System die Anforderungen erfüllt, prüft eine unabhängige Zertifizierungsstelle im Zertifizierungsaudit. Das Zertifikat bestätigt das QM-System: Abläufe, Zuständigkeiten und Verbesserung sind geregelt und werden gelebt.
Eine Akkreditierung ist etwas anderes. Mit ihr bestätigt die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) die fachliche Kompetenz einer Stelle für bestimmte Tätigkeiten – etwa die Untersuchungen eines medizinischen Labors oder die Befundung in einer Pathologie. Auch Zertifizierungsstellen werden akkreditiert. Welche akkreditierten Stellen nach ISO 9001 zertifizieren, zeigt die Datenbank akkreditierter Stellen der DAkkS.
Passt ISO 9001 zu Ihrem Labor?
Die Zertifizierung nach ISO 9001 ist freiwillig. Sie ist sinnvoll, wenn Sie Ihr QM-System von unabhängiger Stelle bestätigen lassen wollen oder müssen und keine Akkreditierung vorgeschrieben ist. Typische Anlässe:
- Auftraggeber, Kooperationspartner oder der eigene Träger erwarten ein zertifiziertes QM-System.
- Ihr Labor gehört zu einer Organisation, die nach ISO 9001 zertifiziert ist oder es werden will.
- Sie bauen ein QM-System auf und wollen eine international bekannte Struktur nutzen, die sich mit anderen Managementsystemnormen verbinden lässt.
Was ein Zertifikat bringt: einen unabhängigen Nachweis, dass Ihr QM-System funktioniert, und einen festen Rhythmus aus internen Audits, Managementbewertung und Überwachungsaudits, der das System im Alltag hält. Was es nicht bringt: den Nachweis, dass einzelne Untersuchungen fachlich richtig durchgeführt werden.
Wann eher eine andere Norm gilt
- Pathologie: Nach Angaben der DAkkS werden Akkreditierungen in Pathologie, Neuropathologie und Dermatohistologie auf Basis der DIN EN ISO/IEC 17020 erteilt. Ablauf, Dauer und Kosten stehen auf der Seite Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17020 für Pathologien.
- Medizinisches Laboratorium: Labore etwa der Klinischen Chemie, Mikrobiologie oder Humangenetik weisen ihre Kompetenz über eine Akkreditierung nach DIN EN ISO 15189 im medizinischen Labor nach. Einen Vergleich mit ISO 9001 enthält der informative Anhang B der DIN EN ISO 15189.
- Laboratoriumsmedizinische Untersuchungen: Hier gilt die Rili-BÄK, unabhängig davon, ob Ihr Labor zertifiziert oder akkreditiert ist. Mehr dazu auf der Seite Rili-BÄK im Laboralltag umsetzen.
Eine ISO-9001-Zertifizierung ersetzt weder eine Akkreditierung noch die Rili-BÄK. Eine Akkreditierung kann sie aber ergänzen. Den Überblick über alle Regelwerke gibt die Seite Welche Norm gilt für Ihr Labor?
| Norm / Regelwerk | Art | Prüfinstanz | Weist nach |
|---|---|---|---|
| ISO 9001 | Zertifizierung | Zertifizierungsstelle | QM-System, für jede Organisation |
| DIN EN ISO/IEC 17020 | Akkreditierung als Inspektionsstelle | DAkkS | Fachliche Kompetenz, typisch für Pathologien |
| DIN EN ISO 15189 | Akkreditierung | DAkkS | Qualität und Kompetenz medizinischer Laboratorien |
| Rili-BÄK | Richtlinie | Behörde / Ringversuche | Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen |
Was ISO 9001 fordert – für ein Labor übersetzt
Die Anforderungen stehen in den Kapiteln 4 bis 10. Die Beispiele zeigen, wie sie im Laboralltag aussehen können. Was Sie konkret regeln, hängt von Ihrem Labor ab.
| Kapitel | Fordert (Auswahl) | Im Labor zum Beispiel |
|---|---|---|
| 4 Kontext der Organisation | Interne und externe Themen, interessierte Parteien und ihre Anforderungen, Anwendungsbereich, Prozesse des QM-Systems; auch die Frage, ob der Klimawandel relevant ist | Anforderungen von Einsendern, Kliniken, Behörden und Lieferanten erfassen; festlegen, welche Untersuchungen und Standorte das QM-System umfasst; den Weg vom Probeneingang bis zum Befund als Prozesse beschreiben |
| 5 Führung | Verantwortung der Leitung, Qualitätspolitik, Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse; seit 2026 auch Qualitätskultur und ethisches Verhalten fördern | Die Laborleitung trägt das QM-System sichtbar mit; Zuständigkeiten für QM, Freigaben und Vertretungen sind geregelt |
| 6 Planung | Risiken und Chancen, Qualitätsziele, Planung von Änderungen | Risiken wie Probenverwechslung oder Geräteausfall bewerten; messbare Ziele, etwa zu Durchlaufzeiten; ein neues Gerät oder Verfahren geplant einführen |
| 7 Unterstützung | Ressourcen, Ressourcen zur Überwachung und Messung, Wissen der Organisation, Kompetenz, Bewusstsein, Kommunikation, dokumentierte Information | Geräte kalibrieren und warten; Einarbeitung und Schulungen nachweisen; SOPs und Formblätter lenken |
| 8 Betrieb | Planung und Steuerung der Abläufe, Anforderungen an die Leistungen, extern bereitgestellte Prozesse und Produkte, Leistungserbringung, Freigabe, nichtkonforme Ergebnisse | Aufträge mit Einsendern klären; Lieferanten und Fremdlabore bewerten; Proben kennzeichnen und rückverfolgen; fehlerhafte Ergebnisse erkennen und lenken |
| 9 Bewertung der Leistung | Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung, Kundenzufriedenheit, internes Audit (9.2), Managementbewertung (9.3) | Kennzahlen auswerten; Rückmeldungen von Einsendern erfassen; interne Audits planen und durchführen; die Leitung bewertet das QM-System regelmäßig |
| 10 Verbesserung | Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen, fortlaufende Verbesserung | Abweichungen und Beschwerden mit Ursachenanalyse bearbeiten; die Wirksamkeit von Maßnahmen prüfen |
Die Kapitel 1 bis 3 enthalten Anwendungsbereich, normative Verweise und Begriffe. Die Gliederung folgt der harmonisierten Struktur für Managementsystemnormen, auch in der Fassung 2026.
Was sich mit der Fassung 2026 ändert
Die ISO hat die neue Fassung am 16. September 2026 veröffentlicht. Sie ersetzt die ISO 9001:2015 einschließlich der Ergänzung zum Klimawandel von 2024. Die deutsche Fassung DIN EN ISO 9001:2026-11 ist laut DIN Media seit dem 8. Oktober 2026 bestellbar. Die Änderungen sind überschaubar, die Grundprinzipien bleiben. Neu oder präzisiert sind vor allem:
- Qualitätskultur und ethisches Verhalten: Die Leitung muss sie fördern, Mitarbeitende müssen sich ihrer bewusst sein.
- Risiken und Chancen: Sie werden getrennt betrachtet, mit eigenen Maßnahmen für beide.
- Qualitätspolitik: Sie berücksichtigt den Kontext der Organisation und ihre strategische Ausrichtung.
- Planung von Änderungen: einschließlich Kommunikation und Bewertung ihrer Wirksamkeit.
- Klimawandel: Die Ergänzung von 2024 ist in die Norm eingeflossen.
Zertifikate nach ISO 9001:2015 bleiben gültig, müssen aber bis zum 30. September 2029 umgestellt sein. Ab dem 31. März 2028 werden akkreditierte Erstzertifizierungen nur noch nach der neuen Fassung erteilt. Welche Termine gelten und wie Sie die Umstellung angehen, beschreibt der Fachbeitrag ISO 9001:2026 – was die Revision für Labore bedeutet.
Der Weg zum Zertifikat in Kürze
Ein Labor kommt in planbaren Schritten zum Zertifikat: Ausgangslage klären, QM-System aufbauen, Zuständigkeiten festlegen, das System mit internem Audit und Managementbewertung prüfen und dann das zweistufige Zertifizierungsaudit durch eine unabhängige Zertifizierungsstelle durchlaufen. Das Zertifikat ist üblicherweise drei Jahre gültig, mit jährlichen Überwachungsaudits und einem Rezertifizierungsaudit vor Ablauf.
Ein Berater ist keine Voraussetzung für die Zertifizierung. Beratung und Zertifizierung bleiben getrennt: Die Zertifizierungsstelle darf Ihr QM-System nicht gleichzeitig aufbauen.
Alle sieben Schritte im Detail beschreibt der Fachbeitrag Der Weg zur ISO 9001: Was kommt auf ein Labor zu?
So unterstützt Pathway Ihr Labor
Jana Hauk ist QMB, Qualitätsmanagerin und Qualitätsauditorin nach ISO 9001 und hat selbst ein Labor in der Pathologie geleitet. Sie entscheiden, wie viel Unterstützung Sie brauchen: von einer einzelnen Fragestellung bis zur Begleitung bis zum Zertifikat.
- QM-System aufbauen oder auf die Fassung 2026 umstellen: Bestandsaufnahme, Gap-Analyse, SOPs und Dokumentenlenkung – mit QM-System und Dokumentation für Labore.
- System prüfen: Interne Audits nach ISO 9001 durch eine unabhängige Auditorin. Abschnitt 9.2 verlangt, dass Auditoren objektiv und unparteiisch auditieren.
- Zertifizierungsaudit vorbereiten: Auditvorbereitung und Probeaudit vor dem Termin der Zertifizierungsstelle, auch vor Überwachungs- und Übergangsaudits.
- QM-Aufgaben abgeben: ein externer QMB für Pathologie und Labor, wenn intern die Kapazität fehlt.
- Team schulen: Inhouse-Schulungen zu ISO 9001 und Qualitätsmanagement für Ihr Laborpersonal.
- Eine einzelne Frage klären: die QM-Sprechstunde – 60 Minuten für 169 € inkl. MwSt.
Praxisbeispiel: Zertifizierung nach ISO 9001 und ISO 13485 aufrechterhalten
Die Zertifizierung nach ISO 9001 und ISO 13485 bestand bereits, das nächste Zertifizierungsaudit stand an. Jana Hauk hat das Audit vorbereitet, während des Audits begleitet und die Feststellungen nachbereitet. Ergebnis: Die Zertifizierung wurde aufrechterhalten. Weitere Fälle zeigen die Praxisbeispiele aus Pathologie und Labor.
Aus der Praxis rechnen wir für eine ISO-9001-Zertifizierung im Labor mit etwa 6 bis 9 Monaten, wenn bereits ein QM-System besteht, und mit rund einem Jahr, wenn es von Grund auf aufgebaut wird.
Typische Feststellungen in Zertifizierungsaudits betreffen:
- die Lenkung dokumentierter Informationen
- unvollständig dokumentierte interne Audits und Managementbewertungen
- fehlende oder nicht messbare Risiko- und Zielbetrachtungen
