Kurz beantwortet
Warum 17020 und nicht ISO 15189?
Die Begutachtung und Befundung von Gewebe wird als Inspektionstätigkeit verstanden: Eine Fachperson untersucht ein Objekt und bewertet es anhand festgelegter Kriterien. Genau dafür ist die DIN EN ISO/IEC 17020 gedacht. Die DIN EN ISO 15189 richtet sich dagegen an medizinische Laboratorien, etwa in der Laboratoriumsmedizin. Welche Norm im Einzelfall passt, hängt vom Leistungsumfang ab und sollte vorab mit der DAkkS geklärt werden.
Nach Angaben der DAkkS werden Akkreditierungen in Pathologie, Neuropathologie und Dermatohistologie auf Basis der DIN EN ISO/IEC 17020 erteilt. Die Anforderungen der DIN EN ISO 15189 werden dabei ebenfalls berücksichtigt.
Welche Regelwerke für welche Labore gelten, zeigt der Überblick Welche Norm gilt für Ihr Labor?
| Norm / Regelwerk | Art | Prüfinstanz | Typisch für |
|---|---|---|---|
| DIN EN ISO/IEC 17020 | Akkreditierung | DAkkS | Pathologien |
| DIN EN ISO 15189 | Akkreditierung | DAkkS | Medizinische Laboratorien |
| ISO 9001 | Zertifizierung | Zertifizierungsstelle | Jede Organisation |
Eine ISO-9001-Zertifizierung kann die Akkreditierung ergänzen. Sie weist aber das QM-System nach und nicht die fachliche Kompetenz der Inspektionsstelle.
Ablauf der Akkreditierung
Gap-Analyse & Vorbereitung
Bestehende Dokumente und Abläufe gegen die Anforderungen der Norm prüfen, Lücken priorisieren und schließen.
Antrag bei der DAkkS
Antrag mit dem gewünschten Akkreditierungsumfang stellen und die geforderten Unterlagen einreichen.
Begutachtung
Die DAkkS prüft die eingereichten Dokumente und begutachtet die Tätigkeit vor Ort. Festgestellte Abweichungen werden mit Maßnahmen geschlossen.
Akkreditierungsentscheidung
Auf Basis der Begutachtung entscheidet die DAkkS über die Akkreditierung und stellt die Urkunde mit dem Akkreditierungsumfang aus.
Überwachung & Wiederholungsbegutachtung
Die Akkreditierung gilt unbefristet. Die DAkkS überwacht die Inspektionsstelle mit Begutachtungen; zum Ende jedes Akkreditierungszyklus von höchstens fünf Jahren folgt eine Wiederholungsbegutachtung.
Neue Fassung: ISO/IEC 17020:2026
Die überarbeitete ISO/IEC 17020 ist am 27. März 2026 erschienen. Für die Umstellung gilt international eine Übergangsfrist von drei Jahren: Bis Ende März 2029 müssen alle Inspektionsstellen, die nach der Fassung von 2012 akkreditiert sind, nach der neuen Fassung begutachtet und akkreditiert sein. Das betrifft jede akkreditierte Pathologie.
Wie die Umstellung in Deutschland abläuft, legt die DAkkS in einer eigenen Umstellungsmeldung fest. Bis dahin nimmt sie keine Anträge auf Normumstellung an.
Was Sie schon jetzt tun können:
- die neue Fassung beschaffen und mit Ihrem QM-System abgleichen (Gap-Analyse)
- Änderungsbedarf an Verfahrensanweisungen und Nachweisen priorisieren
- die Umstellung mit der nächsten regulären Begutachtung planen, statt sie kurz vor Fristende anzugehen
- die Umstellung im internen Audit prüfen lassen
Bei Gap-Analyse, Anpassung der QM-Dokumentation und der Vorbereitung auf die Begutachtung unterstützt Pathway Lab Service.
Wie lange dauert die Akkreditierung?
Die Dauer hängt stark davon ab, wie weit das QM-System bereits aufgebaut ist und wie viele Untersuchungsverfahren im Akkreditierungsumfang stehen.
Gibt es bereits ein QM-System, zeigt die Gap-Analyse, wie viel davon genutzt werden kann.
Erfahrungsgemäß dauert der Aufbau des QM-Systems bei bereits bestehender QM-Struktur etwa 9 bis 12 Monate. Das Verfahren bei der DAkkS benötigt anschließend bis zu 6 Monate, sodass bis zur Akkreditierung insgesamt rund 15 bis 18 Monate einzuplanen sind.
Was kostet die Akkreditierung?
Die Gesamtkosten setzen sich aus drei Teilen zusammen:
- Gebühren der DAkkS für Antrag, Begutachtung und Überwachung, berechnet nach der Gebührenverordnung (dakks.de).
- Interner Aufwand für Dokumentation, Validierungen, Schulungen und die Begleitung der Begutachtung.
- Externe Beratung, falls Sie Unterstützung bei Vorbereitung oder Umsetzung nutzen.
Aus der Praxis von Jana Hauk: Für eine Akkreditierung ohne bestehendes QM-System sind 25.000–30.000 € realistisch.
Der Betrag umfasst die Kosten bis zur Akkreditierungsreife. Die Gebühren der DAkkS sind darin nicht enthalten und kommen hinzu.
Typische Feststellungen in der Begutachtung
Aus der Praxis von Jana Hauk:
- Veraltete Dokumentenversionen
- Personalqualifikation nicht dokumentiert
- Stellenbeschreibungen nicht aktuell
- Klärung offener Fälle nicht ausreichend beschrieben oder nicht gelebt
So begleitet Pathway Ihre Akkreditierung
Sie entscheiden, wie viel Unterstützung Sie brauchen: von einer einzelnen Fragestellung bis zur Begleitung über den gesamten Weg.
- QM-System aufbauen: Ist-Analyse, SOPs und Dokumentenlenkung – mit QM-System und Dokumentation für Labore.
- System prüfen: Interne Audits nach DIN EN ISO/IEC 17020 durch eine unabhängige Auditorin.
- Begutachtung vorbereiten: Auditvorbereitung und Probeaudit vor dem Termin der DAkkS, dazu die Checkliste für die DAkkS-Begutachtung.
- QM-Aufgaben abgeben: ein externer QMB für Pathologie und Labor, wenn intern die Kapazität fehlt.
- Erster Schritt: die QM-Sprechstunde – 60 Minuten für 169 € inkl. MwSt.
Praxisbeispiel: Erstakkreditierung einer Pathologie
Ausgangslage war ein mittelständisches Labor ohne QM-System, das sich erstmals akkreditieren lassen wollte. Vorgehen: Ist-Analyse und Aufbau des QM-Systems, Einführung im Laboralltag, interne Audits und Begleitung der Akkreditierung durch die DAkkS. Zusätzlich wurde analysiert, welche Anforderungen der IVDR greifen und welche Dokumente und Prozesse angepasst werden müssen. Ergebnis: Die Erstakkreditierung war erfolgreich.
