Glossar: QM-Begriffe aus Labor und Pathologie

Nichterfüllung einer Anforderung – aus einer Norm, einer Richtlinie wie der Rili-BÄK oder einer eigenen Vorgabe. In internen Audits, Begutachtungen und Zertifizierungsaudits werden Abweichungen festgestellt und mit Korrekturmaßnahmen geschlossen. ISO 9001 spricht von Nichtkonformität.

Bestätigung durch eine nationale Akkreditierungsstelle, in Deutschland die DAkkS, dass eine Stelle fachlich kompetent ist, bestimmte Tätigkeiten nach einer Norm auszuführen. Pathologien werden in der Regel als Inspektionsstelle nach DIN EN ISO/IEC 17020 akkreditiert, medizinische Laboratorien nach DIN EN ISO 15189. Anders als die Zertifizierung bewertet die Akkreditierung die fachliche Kompetenz, nicht nur das Managementsystem.

Die Tätigkeiten und Verfahren, für die eine Akkreditierung gilt. Er steht in der Anlage zur Akkreditierungsurkunde. Wer neue Verfahren anbieten will, beantragt bei der DAkkS eine Erweiterung.

Corrective and Preventive Action, also Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen. Der Begriff stammt aus dem Pharma- und Medizinprodukteumfeld, etwa aus ISO 13485. ISO 9001 kennt die Korrekturmaßnahme; vorbeugend wirkt dort der risikobasierte Ansatz.

Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH, die nationale Akkreditierungsstelle der Bundesrepublik Deutschland. Sie akkreditiert unter anderem Laboratorien, Inspektionsstellen und Zertifizierungsstellen. Akkreditierungen erteilt sie seit 2018 grundsätzlich unbefristet und überwacht sie regelmäßig.

Internationale Norm für medizinische Laboratorien mit Anforderungen an Qualität und Kompetenz, Grundlage für die Akkreditierung durch die DAkkS. Die Fassung von 2022 legt mehr Gewicht auf das Risikomanagement und enthält auch die Anforderungen an patientennahe Untersuchungen (POCT).

Internationale Norm für Inspektionsstellen und in Deutschland die Grundlage für die Akkreditierung von Pathologien. Die neue Fassung ISO/IEC 17020:2026 ist erschienen; bis Ende März 2029 müssen alle Inspektionsstellen auf sie umgestellt sein.

Regeln dafür, wie Dokumente wie SOPs, Formulare und Arbeitsanweisungen erstellt, geprüft, freigegeben, verteilt, geändert und archiviert werden. So liegt am Arbeitsplatz immer die gültige Fassung. ISO 9001 spricht von dokumentierter Information.

Qualitätsmanagementbeauftragte(r) von außen: übernimmt QM-Aufgaben, für die intern Zeit oder Know-how fehlt, etwa Dokumentenlenkung, interne Audits, Maßnahmenverfolgung und die Vorbereitung auf Audits. Die Verantwortung für das QM-System bleibt bei der Leitung.

Soll-Ist-Vergleich zwischen den Anforderungen einer Norm und dem bestehenden QM-System. Das Ergebnis ist eine Liste der Lücken und Maßnahmen – etwa vor einer Erstakkreditierung oder bei der Umstellung auf eine neue Normfassung.

Stelle, die einen Gegenstand untersucht und seine Konformität mit festgelegten Anforderungen bewertet, auch auf Grundlage fachlicher Beurteilung. Weil die Begutachtung und Befundung von Gewebe als Inspektionstätigkeit verstanden wird, werden Pathologien in Deutschland in der Regel als Inspektionsstelle nach DIN EN ISO/IEC 17020 akkreditiert.

Systematische Prüfung, ob das QM-System die Anforderungen erfüllt und wirksam umgesetzt ist – durchgeführt von der Organisation selbst oder in ihrem Auftrag, aber unabhängig vom geprüften Bereich. ISO 9001 fordert interne Audits in Abschnitt 9.2, ebenso verlangen sie DIN EN ISO/IEC 17020 und DIN EN ISO 15189.

Regelmäßige Messung von Kontrollproben, mit der ein Labor die Präzision und Richtigkeit seiner Untersuchungen überwacht. Die Rili-BÄK legt in ihren Teilen B fest, wann und wie oft kontrolliert und ausgewertet wird.

Internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme in Organisationen jeder Art. Zertifiziert wird durch eine unabhängige Zertifizierungsstelle. Die Fassung ISO 9001:2026 ist am 16.09.2026 erschienen; bestehende Zertifizierungen müssen bis 30.09.2029 umgestellt sein.

Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika. Artikel 5 Absatz 5 regelt, unter welchen Bedingungen Gesundheitseinrichtungen wie Pathologien Tests selbst herstellen und intern verwenden dürfen (Eigenherstellung, In-house-IVD).

Maßnahme, die die Ursache einer Abweichung beseitigt, damit sie nicht wieder auftritt (ISO 9001, Abschnitt 10.2). Eine Korrektur behebt dagegen nur den einzelnen Fehler.

Regelmäßige Bewertung des QM-Systems durch die oberste Leitung: Ist es geeignet, angemessen und wirksam? Grundlage sind unter anderem Auditergebnisse, Kennzahlen, Abweichungen und Rückmeldungen von Kunden (ISO 9001, Abschnitt 9.3).

Point-of-Care-Testing, patientennahe Sofortdiagnostik außerhalb des Zentrallabors, etwa auf Station. Sie unterliegt der Rili-BÄK; für Geräte mit Unit-use-Reagenzien gelten erleichterte Kontrollen.

Audit unter realistischen Bedingungen einige Wochen vor einer DAkkS-Begutachtung oder einem Zertifizierungsaudit. Es zeigt, wo noch Lücken sind, solange Zeit bleibt, sie zu schließen. Kein Normbegriff.

Dokument, das das QM-System einer Organisation im Überblick beschreibt: Aufbau, Zuständigkeiten, Prozesse und Verweise auf weitere Dokumente. ISO 9001 schreibt seit der Fassung 2015 kein Handbuch mehr vor, viele Labore führen es trotzdem weiter.

Qualitätsmanagementbeauftragte(r): koordiniert das QM-System, betreut Dokumente, Audits und Maßnahmen und berichtet an die Leitung. ISO 9001 verlangt keine Stelle mit diesem Namen, wohl aber klar festgelegte Verantwortlichkeiten.

Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen. Teil A regelt das QM-System für alle Untersuchungen, die Teile B die internen Kontrollen und Ringversuche je Untersuchungsart. Über § 10 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung ist sie der Maßstab für alle, die solche Untersuchungen durchführen.

Externe Qualitätssicherung: Eine Referenzinstitution verschickt Proben, die teilnehmenden Labore untersuchen sie, und die Ergebnisse werden bewertet. Die Rili-BÄK schreibt Ringversuche für ausgewählte Untersuchungen vor.

In der Histologie die lückenlose Zuordnung jeder Probe, jeder Kassette und jedes Schnitts zum Patienten und zu den Arbeitsschritten – vom Probeneingang bis zum Befund.

Standard Operating Procedure, auf Deutsch Standardarbeitsanweisung: gelenktes Dokument, das beschreibt, wie eine Tätigkeit Schritt für Schritt ausgeführt wird, wer zuständig ist und was aufgezeichnet wird.

Verifizierung ist der Nachweis, dass ein bereits validiertes Verfahren im eigenen Labor die festgelegten Leistungsmerkmale erreicht. Validierung ist der Nachweis, dass ein Verfahren für den vorgesehenen Zweck geeignet ist, etwa bei selbst entwickelten oder veränderten Verfahren. DIN EN ISO 15189 verlangt beides.

Begutachtung durch die DAkkS am Ende jedes Akkreditierungszyklus von höchstens fünf Jahren. Dazwischen überwacht die DAkkS die akkreditierte Stelle mit weiteren Begutachtungen.

Bestätigung durch eine unabhängige Zertifizierungsstelle, dass ein Managementsystem die Anforderungen einer Norm wie ISO 9001 erfüllt. Ein Zertifikat ist üblicherweise drei Jahre gültig, dazwischen finden jährliche Überwachungsaudits statt. Die Zertifizierung bestätigt das System, die Akkreditierung die fachliche Kompetenz.