Akkreditierung, Zertifizierung oder Richtlinie: Je nach Leistungsumfang gelten für Pathologien und medizinische Labore unterschiedliche Anforderungen. Die Übersicht zeigt, was welche Norm regelt, wer prüft – und wo Pathway Lab Service Sie unterstützt.
Zertifizierung, Akkreditierung, Richtlinie – bevor Sie in die Details gehen.
| Norm / Regelwerk | Art | Typisch für | Prüfinstanz | Pathway unterstützt |
|---|---|---|---|---|
| DIN EN ISO/IEC 17020 | Akkreditierung | Pathologien | DAkkS | Vorbereitung & Begleitung |
| Rili-BÄK | Richtlinie | Laboratoriumsmedizin | Behörde / Ringversuche | QM-System · Dokumentation · Audits |
| ISO 9001 | Zertifizierung | Jede Organisation | Zertifizierungsstelle | Aufbau · Umstellung · Audit |
| IVDR (Art. 5 Abs. 5) | EU-Verordnung | Pathologien und Labore mit In-house-Tests | Zuständige Behörde | Analyse · Dokumente · Prozesse |
| DIN EN ISO 15189 | Akkreditierung | Medizinische Laboratorien | DAkkS | Vorbereitung & Begleitung |
Welche Norm im Einzelfall passt, hängt vom Leistungsumfang ab. Im Zweifel klären wir das in der Sprechstunde.
Pathologien weisen ihre fachliche Kompetenz in Deutschland in der Regel über eine Akkreditierung als Inspektionsstelle nach DIN EN ISO/IEC 17020 durch die DAkkS nach. Pathway Lab Service begleitet den Weg von der Gap-Analyse über den Aufbau des QM-Systems und interne Audits bis zur Begutachtung.
Die Rili-BÄK ist die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen. Über § 10 MPBetreibV ist sie der Maßstab für alle, die solche Untersuchungen durchführen – vom Großlabor bis zur Arztpraxis. Sie verlangt ein QM-System, interne Qualitätskontrollen und Ringversuche. Pathway unterstützt beim QM-System nach Teil A, bei der Dokumentation und mit internen Audits.
ISO 9001 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest und gilt branchenunabhängig, also auch für Labore. Zertifiziert wird durch eine unabhängige Zertifizierungsstelle – nachgewiesen wird das QM-System, nicht die fachliche Kompetenz. Pathway begleitet den Aufbau des QM-Systems, die Umstellung auf die revidierte Norm und die Vorbereitung auf das Zertifizierungsaudit.
Die IVDR – Verordnung (EU) 2017/746 – regelt In-vitro-Diagnostika. Artikel 5 Absatz 5 legt fest, unter welchen Bedingungen Gesundheitseinrichtungen wie Pathologien selbst hergestellte Tests (In-house-Tests) einsetzen dürfen. Pathway analysiert, welche Anforderungen für Ihr Labor greifen und welche Dokumente und Prozesse angepasst werden müssen.
DIN EN ISO 15189 legt Anforderungen an Qualität und Kompetenz medizinischer Laboratorien fest. In Deutschland akkreditiert die DAkkS nach dieser Norm, typisch ist sie für die Laboratoriumsmedizin. Jana Hauk bringt Projekterfahrung mit DIN EN ISO 15189 mit und unterstützt bei Vorbereitung und Begleitung der Akkreditierung.
Schreiben Sie kurz, welche Untersuchungen Ihr Labor anbietet und was ansteht – Jana Hauk ordnet das ein. Kostenlos und unverbindlich.
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