Kurz beantwortet
Was DIN EN ISO 15189 regelt
Die Norm legt Anforderungen an die Qualität und Kompetenz medizinischer Laboratorien fest. Labore nutzen sie, um ihr Managementsystem aufzubauen und ihre Kompetenz zu bewerten. Einsender, Behörden und Akkreditierungsstellen nutzen sie, um diese Kompetenz zu bestätigen.
Die Norm betrachtet den gesamten Weg einer Probe: vom Untersuchungsauftrag über Patientenvorbereitung, Probenentnahme und Transport bis zur Untersuchung, zum Befundbericht und zur Beratung der Einsender.
Nach Angaben der DAkkS gehören zu den Gebieten medizinischer Laboratorien unter anderem Klinische Chemie, Immunologie, Mikrobiologie, Virologie, Humangenetik, Transfusionsmedizin und patientennahe Untersuchungen (POCT).
Aufbau der Norm
| Abschnitt | Themen (Auswahl) |
|---|---|
| 4 Allgemeine Anforderungen | Unparteilichkeit, Vertraulichkeit, Anforderungen bezüglich der Patienten |
| 5 Anforderungen an Struktur und Führung | Laborleitung, Labortätigkeiten, Ziele und Politik, Risikomanagement |
| 6 Anforderungen an Ressourcen | Personal, Räume, Ausrüstung, Kalibrierung, Reagenzien, extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen |
| 7 Prozessanforderungen | Präanalytik, Untersuchung, Postanalytik, nichtkonforme Arbeiten, Datenmanagement, Beschwerden, Notfallplanung |
| 8 Anforderungen an das Managementsystem | Dokumentenlenkung, Aufzeichnungen, Risiken und Verbesserung, Korrekturmaßnahmen, interne Audits, Managementbewertung |
| Anhang A (normativ) | Zusätzliche Anforderungen an patientennahe Untersuchungen (POCT) |
Die Abschnitte 1 bis 3 enthalten Anwendungsbereich, normative Verweise und Begriffe.
Abgrenzung zu ISO 17020 und Rili-BÄK
Pathologie: DIN EN ISO/IEC 17020
Nach Angaben der DAkkS werden Akkreditierungen in Pathologie, Neuropathologie und Dermatohistologie auf Basis der DIN EN ISO/IEC 17020 erteilt. Pathologien werden also als Inspektionsstelle akkreditiert, im Mittelpunkt steht die ärztliche Beurteilung – die Diagnose. Die Anforderungen der DIN EN ISO 15189 werden dabei ebenfalls berücksichtigt.
Leiten Sie eine Pathologie, finden Sie Ablauf, Dauer und Kosten auf der Seite Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17020 für Pathologien.
Rili-BÄK: gilt zusätzlich
Die Rili-BÄK ist die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen. Bei der Akkreditierung medizinischer Laboratorien berücksichtigt die DAkkS sie ergänzend zur Norm. Die Akkreditierung ersetzt die Richtlinie nicht: Ihre Anforderungen, etwa an interne Qualitätskontrollen und Ringversuche, gelten unabhängig davon. Mehr dazu auf der Seite Rili-BÄK im Laboralltag umsetzen.
ISO 9001: anderer Nachweis
Eine Zertifizierung nach ISO 9001 im Labor weist das QM-System nach, nicht die fachliche Kompetenz für einzelne Untersuchungen. Einen Vergleich der beiden Normen enthält der informative Anhang B der DIN EN ISO 15189.
Welche Regelwerke für welche Labore gelten, zeigt der Überblick Welche Norm gilt für Ihr Labor?
| Norm / Regelwerk | Art | Prüfinstanz | Typisch für |
|---|---|---|---|
| DIN EN ISO 15189 | Akkreditierung | DAkkS | Medizinische Laboratorien |
| DIN EN ISO/IEC 17020 | Akkreditierung als Inspektionsstelle | DAkkS | Pathologien |
| Rili-BÄK | Richtlinie | Behörde / Ringversuche | Laboratoriumsmedizin |
| ISO 9001 | Zertifizierung | Zertifizierungsstelle | Jede Organisation |
Was die Fassung ISO 15189:2022 geändert hat
Die ISO hat die vierte Ausgabe der Norm im Dezember 2022 veröffentlicht. Sie ersetzt die ISO 15189:2012 und die ISO 22870:2016. Das Vorwort der Norm nennt drei wesentliche Änderungen:
- Neue Struktur: Die Gliederung lehnt sich an ISO/IEC 17025:2017 an. Die Anforderungen an das Managementsystem stehen jetzt am Ende der Norm (Abschnitt 8).
- Patientennahe Untersuchungen (POCT) integriert: Die Anforderungen, die bisher in der ISO 22870 standen, sind Teil der Norm. Zusätzliche Anforderungen enthält der normative Anhang A.
- Mehr Gewicht auf Risikomanagement: Das Labor plant und setzt Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Verbesserungschancen um. Die Anforderungen orientieren sich an den Grundsätzen der ISO 22367.
Die deutsche Fassung erschien zuerst als DIN EN ISO 15189:2023, inzwischen akkreditiert die DAkkS nach DIN EN ISO 15189:2024. Die Änderungen der Ausgabe 2024 sind laut DAkkS überwiegend redaktionell, neu ist vor allem ein informativer Anhang ZA mit dem Bezug zur Verordnung (EG) Nr. 765/2008. Bestehende Akkreditierungen stellt die DAkkS bei der nächsten Änderung der Urkunde automatisch um.
Die Übergangsfrist ist abgelaufen
Akkreditierungen nach der alten Fassung mussten bis zum 20. August 2025 umgestellt sein. Die ursprünglich international vereinbarte Frist bis Dezember 2025 hat ein Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vorgezogen. Nach Angaben der DAkkS sind Akkreditierungen, die bis dahin nicht umgestellt wurden, nicht mehr gültig. Wer heute neu akkreditiert wird, arbeitet von Anfang an nach der aktuellen Fassung.
Ablauf der Akkreditierung
Gap-Analyse & Vorbereitung
Bestehende Dokumente und Abläufe gegen DIN EN ISO 15189 und die Rili-BÄK prüfen, Lücken priorisieren und schließen. Gehören patientennahe Untersuchungen (POCT) zum geplanten Umfang, gehören sie mit in die Analyse.
Geltungsbereich festlegen & Antrag stellen
Untersuchungsbereiche und Standorte für die Akkreditierung festlegen und den Antrag mit den fachspezifischen Anlagen bei der DAkkS einreichen. Anzugeben sind alle Standorte und auch Untersuchungstätigkeiten außerhalb der Standorte, einschließlich der Probenentnahme.
Begutachtung
Die DAkkS prüft die Dokumente und begutachtet das Labor vor Ort, in bestimmten Fällen beobachtet sie Untersuchungstätigkeiten direkt. Für jede Abweichung analysiert das Labor Ursache und Ausmaß und legt Korrekturmaßnahmen fest.
Akkreditierungsentscheidung
Ein Akkreditierungsausschuss bewertet die Ergebnisse der Begutachtung. Bei positiver Entscheidung erhält das Labor die Urkunde, ihre Anlage beschreibt den Akkreditierungsumfang.
Überwachung & Wiederholungsbegutachtung
Die DAkkS erteilt die Akkreditierung unbefristet und überwacht das Labor regelmäßig. Zum Ende jedes Akkreditierungszyklus von höchstens fünf Jahren folgt eine Wiederholungsbegutachtung.
Worauf die DAkkS in der Begutachtung schaut
In ihrer Regel R-15189 legt die DAkkS fest, welche Schlüsseltätigkeiten medizinischer Laboratorien in die Begutachtung einbezogen werden. Dazu gehören unter anderem:
- Präanalytik einschließlich Probenentnahme, Analytik und Postanalytik
- Bewertung der Kompetenz und Freigabe des technischen Personals und externer Dienstleister
- Validierung und Verifizierung von Untersuchungsverfahren
- Daten- und Informationsmanagement
- Bearbeitung von Beschwerden
- Planung und Nachbereitung interner Audits
- Steuerung des Managementsystems
Bei Erst- und Wiederholungsbegutachtungen wählt die DAkkS die Stichprobe so, dass alle Untersuchungsbereiche im Geltungsbereich und alle Standorte mit Schlüsseltätigkeiten erfasst werden. Eine vollständige, gelenkte Dokumentation und ein Team, das seine Abläufe erklären kann, sind deshalb die Grundlage der Vorbereitung.
Wie lange dauert die Akkreditierung?
Die Dauer hängt davon ab, wie weit Ihr QM-System bereits aufgebaut ist, wie viele Untersuchungsbereiche und Standorte im Akkreditierungsumfang stehen und ob patientennahe Untersuchungen dazugehören. Eine Gap-Analyse zeigt, wie viel Vorhandenes Sie nutzen können und wo Sie nacharbeiten müssen.
Aus der Praxis von Jana Hauk: Bei vorhandener QM-Struktur rechnen Sie mit 6–9 Monaten Vorbereitung und etwa 1,5 Jahren bis zur Akkreditierungsurkunde.
Was kostet die Akkreditierung?
Die Gesamtkosten setzen sich aus drei Teilen zusammen:
- Gebühren der DAkkS für Antrag, Begutachtung und Überwachung.
- Interner Aufwand für Dokumentation, Validierungen und Verifizierungen, Schulungen und die Begleitung der Begutachtung.
- Externe Beratung, falls Sie Unterstützung bei Vorbereitung oder Umsetzung nutzen.
Wie hoch die Summe ausfällt, hängt vor allem vom Akkreditierungsumfang und vom Stand Ihres QM-Systems ab.
Aus der Praxis von Jana Hauk: Der Aufbau des QM-Systems kostet rund 25.000–30.000 €. Die Gebühren der DAkkS für Antrag, Begutachtung und Überwachung kommen hinzu; ihre Höhe erfragen Sie direkt bei der DAkkS.
So begleitet Pathway Ihre Akkreditierung
Jana Hauk bringt Projekterfahrung mit DIN EN ISO 15189 mit. Sie entscheiden, wie viel Unterstützung Sie brauchen: von einer einzelnen Fragestellung bis zur Begleitung über den gesamten Weg.
- QM-System aufbauen oder anpassen: Ist-Analyse, SOPs und Dokumentenlenkung – mit QM-System und Dokumentation für Labore.
- System prüfen: Interne Audits für Pathologie und Labor durch eine unabhängige Auditorin. Interne Audits verlangt auch DIN EN ISO 15189 als Teil des Managementsystems.
- Begutachtung vorbereiten: Auditvorbereitung und Probeaudit vor dem Termin der DAkkS.
- QM-Aufgaben abgeben: ein externer QMB für Pathologie und Labor, wenn intern die Kapazität fehlt.
- Erster Schritt: die QM-Sprechstunde – 60 Minuten für 169 € inkl. MwSt.
Im Rahmen der Vorbereitung und Begleitung einer Pathologie-Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17020 war ich maßgeblich an der Anpassung und Implementierung des Qualitätsmanagementsystems beteiligt. Dabei wurden auch die für die Pathologie relevanten Anforderungen der DIN EN ISO 15189 berücksichtigt. Zu meinen Aufgaben gehörten insbesondere die Anpassung bestehender QM-Dokumente an die tatsächlichen Laborprozesse, die Umsetzung und Etablierung der QM-Abläufe im Labor sowie die Vorbereitung auf die Akkreditierungsbegutachtung.
