Jana Hauk prüft, strukturiert und ergänzt die QM-Dokumentation von Pathologien und medizinischen Laboren – vom QM-Handbuch über SOPs bis zu Formblättern und Dokumentenlenkung. Bei Bedarf baut sie das System neu auf. Das Ziel sind Vorgaben, die zu Ihren tatsächlichen Abläufen passen, ohne Dokumente nur „für das Audit“ zu erstellen.
Ein funktionierendes QM-System besteht nicht nur aus vorhandenen Dokumenten. Entscheidend ist, dass Vorgaben verständlich sind, Verantwortlichkeiten eindeutig geregelt und die Dokumente im Alltag tatsächlich genutzt werden. Deshalb betrachten wir nicht nur einzelne SOPs, sondern ihr Zusammenspiel im gesamten System.
Welche Dokumente gibt es, welche Bereiche werden betrachtet, welche Anforderungen gelten für Sie? Wir berücksichtigen bestehende QM-Strukturen, interne Vorgaben, Normanforderungen und aktuelle Schwachstellen.
Sind QM-Handbuch, SOPs, Arbeitsanweisungen, Formblätter, Checklisten und Nachweise sinnvoll voneinander abgegrenzt und im Gesamtsystem eingeordnet?
Sind Inhalte verständlich, Verantwortlichkeiten klar beschrieben, stimmen Vorgaben und gelebte Praxis überein? Doppelungen, Widersprüche und schwer anwendbare Vorgaben werden sichtbar.
Zum Beispiel fehlende Zuständigkeiten, unklare Freigaben, nicht geregelte Schnittstellen oder Lücken bei Aufzeichnungen und Nachweisen.
SOPs, Verfahrens- und Arbeitsanweisungen, Checklisten, Formblätter oder Prozessbeschreibungen – angepasst an Ihre Abläufe und vorhandenen Strukturen.
Wer erstellt, prüft, gibt frei, aktualisiert und verantwortet ein Dokument im Alltag? Zuständigkeiten sollen nicht nur formal vorhanden, sondern auch umsetzbar sein.
Regeln zu Versionierung, Freigabe, Gültigkeit, Verteilung, Änderung, Archivierung und veralteten Dokumenten – damit alle mit der gültigen Fassung arbeiten.
Welche Nachweise werden tatsächlich gebraucht? Formblätter so gestalten, dass sie vollständig, verständlich und ohne unnötigen Aufwand nutzbar sind.
Dokumentierte Vorgaben und tatsächliche Abläufe gegenüberstellen. Abweichungen werden bewertet und gezielt bearbeitet.
Je nach Umfang – von der Prüfung einzelner Dokumente bis zum Aufbau eines vollständigen QM-Systems.
Eine Dokumentation, die nachvollziehbar und praktikabel ist und zu Ihren tatsächlichen Abläufen passt.
Eine strukturierte Übersicht Ihrer QM-Dokumentation, inklusive fehlender, doppelter oder unklarer Regelungen.
Eine Dokumentenstruktur mit klar abgegrenzten Dokumentarten.
Überarbeitet oder neu erstellt, passend zu Ihren Arbeitsabläufen.
Klare Verantwortlichkeiten für Erstellung, Prüfung und Freigabe.
Eine praktikable Struktur für Lenkung und Versionierung.
Konkrete Empfehlungen zur Weiterentwicklung Ihres QM-Systems, auf Wunsch Unterstützung bei der Einführung neuer Dokumente.
QM-Dokumentation muss zu Ihrem Labor, Ihren Prozessen und Ihren Mitarbeitenden passen. Deshalb übernehmen wir keine vorgefertigten Muster unverändert, sondern orientieren uns an Ihren Abläufen und bestehenden Strukturen.
Gemeinsam legen wir fest, welche Dokumente Sie brauchen, wo eine Überarbeitung sinnvoll ist und welcher Detaillierungsgrad zu Ihrem System passt. Nicht möglichst viel dokumentieren, sondern das Richtige klar regeln.
Welche Nachweise gefordert sind, hängt vom Regelwerk ab: Eine Pathologie mit Akkreditierung nach ISO 17020 braucht andere Nachweise als ein Labor, das die Rili-BÄK im Laboralltag umsetzt. Wer Tests selbst herstellt, muss zusätzlich die Anforderungen der IVDR an die Eigenherstellung abbilden. In der Histologie eng mit der Dokumentation verbunden ist die Rückverfolgbarkeit vom Probeneingang bis zum Befund.
Die ISO 9001:2026 ist am 16. September 2026 erschienen; Zertifikate nach der Fassung 2015 gelten noch bis zum 30. September 2029. Für Labore mit bestehendem QM-System kann die neue Fassung Anpassungen an Dokumenten, Prozessen und Verantwortlichkeiten erforderlich machen.
Ein frühzeitiger Blick auf SOPs, Prozessbeschreibungen und Nachweise hilft, Anpassungsbedarf rechtzeitig zu erkennen und das QM-System praxisnah weiterzuentwickeln. Meist geht es dabei nicht um einen Neustart, sondern um eine gezielte Gap-Analyse.
Was sich voraussichtlich ändert und wie Sie vorgehen, steht im Fachbeitrag ISO 9001:2026 – was die Revision für Labore bedeutet.
AusgangslageMittelständisches Labor ohne QM-System, das sich erstmals akkreditieren lassen wollte.
ErgebnisErfolgreiche Erstakkreditierung.
Der Aufwand hängt davon ab, wie viele Dokumente und Bereiche betrachtet werden und ob bestehende Unterlagen überarbeitet oder neu erstellt werden. Gemeinsam legen wir fest, welche Schwerpunkte für Ihr System tatsächlich relevant sind. Alle Preise netto zzgl. 19 % MwSt., Termine vor Ort zzgl. Reisekosten.
Ihre Frage ist nicht dabei? Schreiben Sie uns – Jana Hauk antwortet persönlich, in der Regel innerhalb von 1–2 Stunden (werktags).
Frage stellenIn der Regel ein QM-Handbuch oder eine Prozessübersicht, SOPs bzw. Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen, Formblätter und Checklisten sowie die Aufzeichnungen und Nachweise, die im Alltag entstehen. Welche Dokumente Sie konkret brauchen, hängt von Ihrer Norm und Ihren Abläufen ab.
Die Begriffe werden nicht überall gleich verwendet. Häufig beschreibt eine SOP bzw. Verfahrensanweisung einen Prozess mit Zuständigkeiten und Schnittstellen, eine Arbeitsanweisung die konkreten Arbeitsschritte an einem Arbeitsplatz. Wichtig ist, dass die Abgrenzung in Ihrem System klar geregelt ist.
Sie sorgt dafür, dass alle mit der gültigen Fassung arbeiten: Versionierung, Prüfung und Freigabe, Gültigkeit, Verteilung, Änderung, Archivierung und der Umgang mit veralteten Dokumenten.
Nicht unverändert. Die Inhalte müssen zu Ihren tatsächlichen Abläufen, Strukturen und Mitarbeitenden passen. Sonst entstehen Dokumente, die nur für das Audit existieren und im Alltag niemand nutzt.
In der Regel nicht. Die Revision präzisiert und erweitert bestehende Anforderungen, ein vollständiger Neuaufbau ist meist nicht nötig. Sinnvoll ist eine gezielte Gap-Analyse: Was ist gut umgesetzt, wo besteht Anpassungsbedarf?
Ja. Dokumente lassen sich gut remote prüfen und überarbeiten. Für den Abgleich mit den tatsächlichen Abläufen sind Termine vor Ort nach Absprache möglich.
Sie wissen nicht, wo Sie bei der Dokumentation anfangen sollen? Schreiben Sie kurz, was Sie vorhaben – Jana Hauk schlägt Ihnen einen ersten Schritt vor.
Sie möchten eine konkrete Frage direkt klären? Die QM-Sprechstunde: 60 Minuten per Telefon oder Video, 169 € (inkl. 19 % MwSt.).
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