Rili-BÄK im Laboralltag: Anforderungen umsetzen, typische Lücken schließen

Kurz beantwortet

Was ist die Rili-BÄK und wer muss sie umsetzen?

Die Rili-BÄK – vollständig „Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen“ – legt grundsätzliche Anforderungen an Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen in der Heilkunde fest. Ihr Ziel: die Qualität der Untersuchungen sichern, kontinuierlich verbessern und Risiken für Patienten und Anwender so gering wie möglich halten.

Rechtliche Grundlage: § 10 MPBetreibV

Verbindlich wird die Richtlinie über die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Nach § 10 muss jeder, der laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, vor Aufnahme der Tätigkeit ein Qualitätssicherungssystem nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik einrichten. Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung wird vermutet, wenn die Rili-BÄK in der Fassung vom 30. Mai 2023 beachtet wird.

Seit der Neufassung der Verordnung im Februar 2025 bezieht sich diese Vermutung auf die ganze Richtlinie. Die frühere Fassung (§ 9) nannte nur Teil A. Ein anderer, gleichwertiger Weg ist nach den Erläuterungen der Bundesärztekammer möglich – dann trägt das Labor aber die Beweislast.

Wer die Richtlinie umsetzen muss

Maßgeblich ist die Tätigkeit, nicht die Organisationsform. Als medizinisches Laboratorium versteht die Richtlinie einen Raum, eine Person oder eine Organisationseinheit, in der oder unter deren Verantwortung laboratoriumsmedizinische Untersuchungen stattfinden. Betroffen sind deshalb unter anderem:

• Krankenhauslabore und niedergelassene Labore
• Arztpraxen, die selbst Laboruntersuchungen durchführen, auch patientennah (POCT)
• medizinische Dienste ohne Zentrallabor, etwa Rehabilitationseinrichtungen, betriebsärztliche Dienste oder der öffentliche Gesundheitsdienst

Teil A gilt für alle laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen. Welche Teile B dazukommen, hängt von Ihrem Untersuchungsspektrum ab.

Wer die Einhaltung überwacht

Die Überwachung liegt bei den Ländern. In Hessen ist das Fachzentrum für Produktsicherheit und Gefahrstoffe beim Regierungspräsidium Kassel landesweit für die Überwachung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien zuständig. Die Dokumentation der internen Qualitätssicherung müssen Sie der zuständigen Stelle auf Anforderung vorlegen. Wer ein Qualitätssicherungssystem nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig einrichtet, handelt nach § 19 MPBetreibV ordnungswidrig.

Gültige Fassung und Fristen

Die gültige Rili-BÄK beruht auf der Neufassung von 2019. Inhaltlich zuletzt geändert wurde sie 2023, 2025 folgte eine Fristverlängerung.

Maßgeblich ist der Text, den die Bundesärztekammer im Deutschen Ärzteblatt bekannt gibt. Richtlinie, Änderungsdokumentationen und Erläuterungen stehen auf der Website der Bundesärztekammer (siehe Quellen).

Aufbau der Rili-BÄK: Teil A und die Teile B

Ob eine Untersuchung zu Teil B 1 oder B 2 gehört, entscheidet die Form, in der das Ergebnis im Bericht steht. Ein Zahlenwert macht sie quantitativ. Angaben als Titer, als Bereich oder mit Zusätzen wie „ca.“ gelten als qualitativ.

Teil A: Anforderungen an das QM-System

Teil A gilt für alle laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen, unabhängig von Fachgebiet und Größe des Labors. Er legt fest, was ein QM-System mindestens regeln muss. Die Richtlinie definiert Qualitätsmanagement knapp: Organisation und Arbeitsabläufe werden festgelegt und zusammen mit den erzielten Ergebnissen regelmäßig überprüft.

Struktur und Ressourcen

• Organisation: Verantwortung, Zuständigkeiten und Aufgaben sind eindeutig festgelegt und nachvollziehbar dokumentiert.
• Leitung: Das Labor steht unter fachlich qualifizierter Leitung. Qualitätsmanagement ist ausdrücklich Führungsaufgabe.
• Personal: Untersuchungen führen nur qualifizierte Personen durch, die die Leitung dazu befugt hat. Schulungen, Fortbildungen und die Einarbeitung in neue Geräte und Verfahren werden dokumentiert.
• Räume und Daten: Umgebungsbedingungen, die Ergebnisse beeinflussen, werden festgelegt, überwacht und dokumentiert. Zugang, Informationssicherheit und Datenschutz sind geregelt.
• Ausrüstung: Für jedes qualitätsrelevante Gerät gibt es eine Dokumentation mit sieben Mindestangaben – von Hersteller und Inbetriebnahme über Funktionsprüfung und Instandhaltung bis zu Ausfällen und Reparaturen mit Datum und Uhrzeit.

Präanalytik, Untersuchung, Postanalytik

• Präanalytik: Einsender erhalten ein Verzeichnis der angebotenen Untersuchungen und Anleitungen zu Entnahme, Kennzeichnung und Transport. Kriterien für die Ablehnung von Proben sind festgelegt, Ablehnungen werden dokumentiert.
• Untersuchungsverfahren: Das Labor setzt nur validierte Verfahren ein. Jedes Verfahren ist dokumentiert und am Arbeitsplatz ständig verfügbar.
• Postanalytik: Ergebnisse werden technisch und medizinisch validiert. Berichte enthalten die geforderten Mindestangaben, nachträgliche Änderungen bleiben nachvollziehbar. Für kritische Werte ist festgelegt, wie ein Arzt sofort informiert wird.

Das QM-System selbst

Die QM-Dokumentation muss alle relevanten Prozesse abbilden und stets aktuell sein. Alle Mitarbeitenden werden darin unterwiesen. Zu den geforderten Inhalten gehören unter anderem Qualitätspolitik und Risikomanagement, Partnerschaften mit Fremdlaboren, Dienstleistern und Lieferanten, die interne und externe Qualitätssicherung, die Klärung von Beschwerden, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen sowie interne Audits oder Peer Reviews.

Vier Verfahren regelt die Richtlinie einzeln:

• Dokumentenlenkung: Nur aktuelle Versionen sind am Arbeitsplatz zugänglich, jede frühere Version wird archiviert. Die Aufbewahrungsdauer legt die Leitung fest.
• Beschwerdemanagement: Beschwerden und die daraus folgenden Maßnahmen werden aufgezeichnet und aufbewahrt.
• Fremdlaboratorien: Das Labor führt ein Verzeichnis aller beauftragten Fremdlabore und dokumentiert jede weitergegebene Untersuchung.
• Fehlermanagement: Bei fehlerhaften Ergebnissen sorgt die Leitung unter anderem dafür, dass Untersuchungen bei Bedarf unterbrochen, Ergebnisse widerrufen und Ursachen dokumentiert werden. Die Wirksamkeit der Korrekturen wird geprüft.

Gehört das Labor zu einer Einrichtung mit eigenem QM-System, etwa zu einem Krankenhaus, darf es auf deren Dokumente verweisen. Das gilt auch für Dokumentenlenkung und Beschwerdemanagement.

Neu seit 2023: Messunsicherheit

Für quantitative Ergebnisse hält das Labor Daten zur Messunsicherheit vor und stellt sie auf Anfrage zur Verfügung. Als Werkzeug nennt die Richtlinie die Minimale Differenz (MD = 1,65 × Standardabweichung).

Interne Qualitätssicherung: Kontrollen nach Teil B

Teil A verweist für die Qualitätskontrollen auf die Teile B. Jede Untersuchung unterliegt der internen Qualitätssicherung, und zwar an jedem Gerät und Arbeitsplatz, an dem sie stattfindet. Für ausgewählte Untersuchungen kommen Ringversuche dazu.

Was Teil B 1 für quantitative Untersuchungen verlangt

Die Vorgaben des Herstellers gelten zusätzlich. Unabhängig davon verlangt Teil B 1:

• eine Kontrollprobenmessung beim Start des Messverfahrens
• an jedem Tag mit Patientenproben mindestens zwei Kontrollmessungen innerhalb von 24 Stunden, spätestens nach 16 Stunden
• eine Kontrollmessung nach jedem Eingriff: Neustart nach vollständiger Abschaltung, Kalibration durch den Anwender, Reparatur oder Wartung, Wechsel der Reagenzcharge
• Kontrollproben mit bekannten Zielwerten in mindestens zwei Konzentrationsbereichen im Wechsel, soweit verfügbar – Kontroll- und Kalibriermaterial dürfen nicht identisch sein

Jede Kontrollmessung wird sofort bewertet. Nach Ablauf einer Kontrollperiode – in der Regel ein Kalendermonat – berechnet das Labor zusätzlich den relativen quadratischen Mittelwert der Messabweichung und vergleicht ihn mit dem Grenzwert aus der Tabelle der Richtlinie. Liegt er darüber, wird das Verfahren gesperrt, bis seine Funktionsfähigkeit wieder nachgewiesen ist. Für Messgrößen, die nicht in der Tabelle stehen, ermittelt das Labor eigene Fehlergrenzen. Für selten bestimmte Messgrößen gelten eigene Regeln.

Die Teile B 2 bis B 5 regeln die Kontrollen für ihre Untersuchungsarten jeweils eigenständig, mit Tabellen zu Häufigkeit und Anforderungen.

Liegt eine Kontrollmessung außerhalb der Fehlergrenze, schreibt Teil B 1 diese Schritte vor:

1. Verfahren sperren

   Das Messverfahren ist für weitere Patientenproben zunächst gesperrt.

2. Ursache suchen

   Die Ursache der Abweichung wird gesucht und, wenn möglich, beseitigt.

3. Über die Freigabe entscheiden

   Die verantwortliche Person entscheidet unter Beachtung der medizinischen Relevanz, ob das Verfahren wieder freigegeben wird.

4. Folgen prüfen

   Müssen vorhergehende Untersuchungen wiederholt oder Einsender über bereits übermittelte Ergebnisse informiert werden?

5. Dokumentieren

   Der gesamte Vorgang wird dokumentiert – mit Sperr- oder Freigabevermerk und den ergriffenen Korrekturmaßnahmen.

Externe Qualitätssicherung: Ringversuche

Für jede Messgröße, für die die Tabellen in Teil B 1 Ringversuchskriterien festlegen, ist an jedem Standort ein Ringversuch pro Quartal Pflicht – sofern die Untersuchung dort angeboten wird. In den Teilen B 2, B 3 und B 5 legen die Tabellen fest, für welche Untersuchungen und wie oft. Ejakulatuntersuchungen nach Teil B 4 unterliegen alle auch der externen Qualitätssicherung.

Die Ringversuchsproben werden unter Routinebedingungen gemessen. Mit der Übermittlung der Ergebnisse bestätigt das Labor, dass es die Analysen in seinen Räumen und unter seiner Verantwortung durchgeführt hat.

Besteht das Labor einen Ringversuch nicht, erhält es für diese Messgröße kein Zertifikat. Es muss dann die Ursache klären, sie – soweit es in seiner Verantwortung liegt – beseitigen und den Vorgang dokumentieren.

Referenzinstitutionen

Ringversuche im Sinne der Richtlinie bieten nur Referenzinstitutionen an, die die Anforderungen von Teil E erfüllen und dafür bei der DAkkS akkreditiert sind. Die Bundesärztekammer nennt INSTAND e. V. und das Referenzinstitut für Bioanalytik (RfB) für die Teile B 1, B 2, B 3 und molekulargenetische Untersuchungen nach B 5, die QuaDeGA für Ejakulatuntersuchungen und den Berufsverband Deutscher Humangenetiker (BVDH) für zytogenetische Untersuchungen.

Dokumentation: was Sie wie lange aufbewahren

Schreiben andere Vorschriften längere Fristen vor, gelten diese.

POCT: patientennahe Sofortdiagnostik

Patientennahe Sofortdiagnostik (Point-of-Care-Testing, POCT) sind nach der Richtlinie Untersuchungen ohne Probenvorbereitung, die unmittelbar als Einzelprobenmessung laufen. Kennzeichnend ist, dass sich aus dem Ergebnis direkt weitere diagnostische oder therapeutische Konsequenzen ergeben. Kleinere Analysengeräte an dezentralen Laborarbeitsplätzen sind nach den Erläuterungen der Bundesärztekammer keine patientennahe Sofortdiagnostik.

Teil A gilt auch hier. Erleichterungen bei den Kontrollen gibt es nur für Unit-use-Reagenzien – Reagenzien, die für eine Einzelbestimmung portioniert sind und mit einer Untersuchung verbraucht werden:

• Mit integrierter Funktionsprüfung: Die Geräte werden nach den Anweisungen des Herstellers kontrolliert, das Ergebnis wird dokumentiert. Prüft das Gerät seine Funktion täglich mit elektronischen oder physikalischen Standards und verhindert so fehlerhafte Ergebnisse, reicht statt der täglichen Kontrollen eine Kontrollprobenmessung pro Woche, in der Patientenproben gemessen werden. Kontrollen nach Kalibration, Wartung, Reparatur und Chargenwechsel bleiben.
• Ohne integrierte Funktionsprüfung: Es entfallen nur die Kontrolle beim Start und nach einem Neustart. Die übrigen Kontrollen bleiben.
• Keine Monatsauswertung: Die Berechnung des quadratischen Mittelwerts der Messabweichung entfällt.
• Ringversuche: In Arztpraxen und medizinischen Diensten ohne Zentrallabor sind sie für Unit-use-POCT keine Pflicht, die Teilnahme wird empfohlen. Im Krankenhaus entfällt die Pflicht nur, wenn das Zentrallabor die Verantwortung für die interne Qualitätssicherung trägt und die Messgröße auch selbst bestimmt.

POCT im Krankenhaus

„In Verantwortung des Zentrallabors“ heißt nach der Richtlinie: Das Zentrallabor leitet an und überwacht, ob die interne Qualitätssicherung in den einzelnen Organisationseinheiten des Hauses richtlinienkonform läuft. Die Kontrollmessungen selbst müssen nicht Mitarbeitende des Zentrallabors durchführen. Welche Geräte zu welcher Organisationseinheit gehören, muss nach den Erläuterungen der Bundesärztekammer im QM-Handbuch festgelegt sein – davon hängt ab, wo Ringversuche fällig werden.

Typische Lücken: Prüfpunkte aus der Richtlinie

Wo die Umsetzung in Ihrem Labor hakt, zeigt erst ein Blick in Ihre Unterlagen. Die folgenden Prüfpunkte stammen nicht aus einer Erhebung, sondern direkt aus dem Text der Richtlinie: Jeder Punkt ist eine Anforderung, deren Nachweis Sie selbst prüfen können. In Klammern steht die Fundstelle. Die Überwachungsbehörden gehen ähnlich vor – das Bayerische Landesamt für Maß und Gewicht etwa veröffentlicht ein Prüfprotokoll, das der Gliederung der Richtlinie Punkt für Punkt folgt.

Organisation und Personal

• Zuständigkeiten: Sind Verantwortung und Aufgaben für alle Laboruntersuchungen dokumentiert – auch für POCT-Geräte außerhalb des Labors? (A 4.2)
• Befugnis und Schulung: Ist nachvollziehbar, wer welche Untersuchungen durchführen darf? Sind Einarbeitung, Schulungen und Fortbildungen dokumentiert? (A 5.2)

Geräte und Dokumente

• Geräteakte: Gibt es für jedes qualitätsrelevante Gerät eine Dokumentation mit allen sieben Mindestangaben, einschließlich Ausfällen und Reparaturen mit Datum und Uhrzeit? (A 5.4.3)
• Verfahrensbeschreibungen: Ist jedes Untersuchungsverfahren mit den geforderten Inhalten beschrieben und am Arbeitsplatz verfügbar – von der Kalibration bis zur Vorgehensweise bei auffälligen Ergebnissen? (A 6.2.3)
• Dokumentenlenkung: Liegen am Arbeitsplatz nur aktuelle Versionen? Ist jede frühere Version archiviert und die Aufbewahrungsdauer festgelegt? (A 7.2)

Prä- und Postanalytik

• Ablehnungskriterien: Ist festgelegt, wann Untersuchungsmaterial abgelehnt wird, und sind Ablehnungen dokumentiert? (A 6.1.6)
• Probenmaterial: Entsprechen Röhrchen und Material für Glucose und Kalium bereits der Tabelle B 1–1? Spätestens ab 31. Mai 2028 ist sie einzuhalten. (B 1)
• Kritische Werte: Ist geregelt, wie ein Arzt sofort informiert wird, wenn Ergebnisse Alarmgrenzen überschreiten – auch bei Berichten aus Fremdlaboren? (A 6.3.5)
• Messunsicherheit: Können Sie Daten zur Messunsicherheit quantitativer Ergebnisse auf Anfrage vorlegen? (A 6.3.6)

Interne Qualitätssicherung

• Kontrolle nach Eingriffen: Ist nach jedem Chargenwechsel, jeder Kalibration durch den Anwender und jeder Wartung oder Reparatur eine Kontrollmessung dokumentiert? (B 1 2.1.1)
• Jedes Gerät: Läuft die interne Qualitätssicherung an jedem Gerät und Arbeitsplatz, an dem die Untersuchung stattfindet – auch am Zweit- oder Notfallgerät? (B 1 Abschnitt 1)
• Monatsauswertung: Wird nach jeder Kontrollperiode der relative quadratische Mittelwert der Messabweichung berechnet, bewertet und dokumentiert? (B 1 2.1.3)
• Sperren und Freigeben: Ist bei jeder Überschreitung einer Fehlergrenze nachvollziehbar, wer gesperrt, die Ursache gesucht und wieder freigegeben hat? (B 1 2.1.2)
• Eigene Fehlergrenzen: Sind für Messgrößen außerhalb der Tabelle laborinterne Fehlergrenzen ermittelt – oder ist begründet, warum die Bereiche des Kontrollprobenherstellers gelten? (B 1 2.1.4)

Ringversuche, Fremdlabore, QM-System

• Lückenlose Teilnahme: Liegt für jede Pflicht-Messgröße an jedem Standort für jedes Quartal ein Zertifikat oder eine Teilnahmebescheinigung vor? (B 1 2.2)
• Nicht bestanden: Gibt es für jedes fehlende Zertifikat eine dokumentierte Ursachenklärung mit Maßnahmen? (B 1 2.2)
• Fremdlaboratorien: Führen Sie ein Verzeichnis aller beauftragten Fremdlabore? Ist bei Laboren außerhalb des Geltungsbereichs der Richtlinie geprüft, ob Kompetenz und QM-System vergleichbar sind? (A 7.4)
• Fehlermanagement: Werden Fehler, Ursachen und Korrekturen dokumentiert und wird ihre Wirksamkeit geprüft? (A 7.5)
• Audits oder Peer Reviews: Sind interne Audits oder Peer Reviews geregelt und finden sie statt? (A 7.1.1)
• Molekulargenetik: Bieten Sie Untersuchungen nach Teil B 5 an, gilt die neu gefasste Fassung seit Ende Mai 2026 ohne Übergangsfrist. Sind Validierung und Qualitätssicherung angepasst? (B 5, Teil F)

Aus der Praxis von Jana Hauk sind diese Punkte am häufigsten offen:

• Feststellungen aus internen Audits
• Personalqualifikation
• Geräteordner

Rili-BÄK, ISO 15189 und ISO 9001 im Vergleich

Die drei Regelwerke beantworten unterschiedliche Fragen:

• Rili-BÄK: Was muss jedes Labor, das laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, mindestens tun, damit seine Ergebnisse verlässlich sind? Das ist Pflicht und endet nicht mit einem Zertifikat.
• DIN EN ISO 15189: Kann das Labor seine Kompetenz für bestimmte Untersuchungen formal nachweisen? Die DAkkS akkreditiert medizinische Laboratorien nach dieser Norm und berücksichtigt die Rili-BÄK ergänzend. Eine Akkreditierung befreit nicht von der Richtlinie, denn die Vermutung in § 10 MPBetreibV knüpft an die Rili-BÄK an. Mehr dazu auf der Seite DIN EN ISO 15189 im medizinischen Labor.
• ISO 9001: Ist das QM-System der Organisation wirksam aufgebaut? Viele Elemente von Teil A – Dokumentenlenkung, Umgang mit Fehlern, interne Audits – kennt auch die ISO 9001. Vorgaben zu Kontrollproben und Ringversuchen enthält sie nicht. Mehr dazu unter ISO 9001 im Labor.

Die Regelwerke schließen sich nicht aus: Ein Labor kann die Rili-BÄK umsetzen, nach DIN EN ISO 15189 akkreditiert und zusätzlich nach ISO 9001 zertifiziert sein. Die Pflicht aus der Rili-BÄK bleibt in jedem Fall bestehen.

Und die Pathologie?

Für Pathologien ist die Lage weniger eindeutig als für die Laboratoriumsmedizin. Ob und wie weit die Rili-BÄK heute für histopathologische Untersuchungen gilt, regelt die Richtlinie nicht ausdrücklich. Belegen lässt sich Folgendes:

• Begriffe: Die Richtlinie nennt Gewebe ausdrücklich als mögliches Untersuchungsmaterial.
• Teil B 2 schließt qualitative Untersuchungen von Gewebe ausdrücklich aus.
• Teil B 5 erfasst tumorgenetische Untersuchungen auch an neoplastisch verändertem Gewebe, einschließlich molekularer Zytogenetik wie der Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH). Bietet Ihre Pathologie molekularpathologische Untersuchungen an, sollten Sie Teil B 5 deshalb prüfen.
• Die Fachverbände BDP und DGP schrieben im Mai 2024, die Besonderheiten der morphologischen Diagnostik seien in der Rili-BÄK bisher nicht abgebildet. Im April 2025 teilten sie mit, dass der Vorstand der Bundesärztekammer beschlossen hat, eine eigene „Rili-BÄK Pathologie“ zu etablieren. Auf der Website der Bundesärztekammer ist eine solche Richtlinie mit Stand Oktober 2026 nicht veröffentlicht.
• Akkreditiert werden Pathologien nach Angaben der DAkkS auf Basis der DIN EN ISO/IEC 17020, die Anforderungen der DIN EN ISO 15189 werden dabei berücksichtigt. Ablauf, Dauer und Kosten stehen auf der Seite Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17020 für Pathologien.

Welche Regelwerke für welche Labore gelten, zeigt der Überblick Welche Norm gilt für Ihr Labor?

Für pathologische Institute sind die jeweils einschlägigen Anforderungen der Rili-BÄK zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen relevant. Welche Regelungen konkret anzuwenden sind, hängt vom angebotenen Untersuchungsspektrum ab.

Besonders in der Molekularpathologie spielt Teil B5 der Rili-BÄK eine wichtige Rolle. Dieser regelt die interne und externe Qualitätssicherung molekulargenetischer und zytogenetischer Untersuchungen. Dazu gehören beispielsweise PCR-basierte Mutationsanalysen, Next-Generation-Sequencing (NGS) und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH). Pathologische Institute, die entsprechende Verfahren durchführen, müssen die einschlägigen Anforderungen bereits heute berücksichtigen. Für die konventionelle Histologie und Immunhistochemie gilt Teil B5 dagegen nicht pauschal.

Im April 2025 wurde die Entwicklung einer eigenständigen Rili-BÄK Pathologie angekündigt. Diese Version soll die Besonderheiten der pathologischen Diagnostik umfassender berücksichtigen und einen spezifischen Rahmen für deren Qualitätssicherung schaffen. Dazu zählen die verschiedenen Schritte des diagnostischen Gesamtprozesses – von der Präanalytik über die histologische und immunhistochemische Aufbereitung bis hin zur ärztlichen Befunderstellung.

Eine endgültige Veröffentlichung der neuen Richtlinie ist bislang nicht bestätigt. Bis dahin bleiben die bereits geltenden, auf das jeweilige Untersuchungsspektrum anwendbaren Qualitätssicherungsanforderungen maßgeblich.

So unterstützt Pathway Sie bei der Rili-BÄK

Die Rili-BÄK verlangt ein QM-System, das im Alltag gelebt und lückenlos nachgewiesen wird. Jana Hauk kennt die Laborseite aus eigener Leitungsverantwortung: als Laborleiterin und Leiterin QM in einer Pathologie und als Gruppenleiterin Qualitätskontrolle. Sie entscheiden, wie viel Unterstützung Sie brauchen:

• Bestandsaufnahme und Dokumentation: QM-Handbuch, Verfahrensbeschreibungen, Gerätedokumentation und Dokumentenlenkung gegen Teil A prüfen und ergänzen – mit QM-System und Dokumentation für Labore.
• Unabhängig prüfen: Interne Audits nach Rili-BÄK durch eine externe Auditorin, mit Bericht und priorisiertem Maßnahmenplan. Die Prüfpunkte oben sind ein guter Ausgangspunkt.
• QM-Aufgaben abgeben: ein externer QMB für Pathologie und Labor, der Dokumente pflegt, Maßnahmen nachverfolgt und Fristen im Blick behält.
• Akkreditierung vorbereiten: Planen Sie eine Akkreditierung nach DIN EN ISO 15189, in der die DAkkS die Rili-BÄK mit berücksichtigt, hilft die Auditvorbereitung mit Probeaudit.
• Eine einzelne Frage klären: die QM-Sprechstunde – 60 Minuten für 169 € inkl. MwSt.

Der einfachste Einstieg ist eine kurze, kostenlose Anfrage über das Formular am Ende dieser Seite. Jana Hauk liest sie selbst und meldet sich in der Regel innerhalb von 1–2 Stunden (werktags) mit einem Vorschlag für den nächsten Schritt.